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医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

一 前言 医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。 临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险……

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医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则

Section 1：主要定义和概念 一、前言 《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。 由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监……

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口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则旨在指导注册申请人对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对口咽/鼻咽通气道产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对……

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四种常见加速器晨检仪的性能比较
四种常见加速器晨检仪的性能比较

【摘要】目的 比较4种常见直线加速器晨检仪的性能差异。方法用三维水箱,剂量仪和电离室测量并调整直线加速器剂量学参数,确保加速器的束流系统基本稳定,包括中心轴输出量(CAX)、射野平坦度(FLAT)和射野对称性(SYM)。对4种晨检仪LINA-C、QUICK-CBEAM-C和QA3,设置基准线,并对加速器进行检测和记录,……

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YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

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YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》

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GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》
GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》

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YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》
YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》

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YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》
YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

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GB 9706.290-2022《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.290-2022《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

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GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》
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YY/T 0774-2019《超声骨密度仪》
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