Knowledge
JJF 1438 与 YY/T 0458：彩超血流参数检测（多普勒体模+仿血流系统）实操
JJF 1438 与 YY/T 0458：彩超血流参数检测（多普勒体模+仿血流系统）实操

“这台彩超的血流速度读数准不准？”——答案不在屏幕上的数字里，而在一套闭环的仿血流系统里：仿血液在泵驱动下循环，流量计给出真值，体模里的斜置血管提供可成像的靶。本文把这套系统的实操全流程讲透，建议收藏。彩超的二维灰阶图像检完，并不代表这台设备“合格”——临床真正关心的是另外三件事：血流速度读数准不准、取样门有没有偏位、……

More
放疗质控模体常见清单与选型指南：从模拟定位、影像引导到剂量验证，Delta仪器自研产品矩阵优势全解析
放疗质控模体常见清单与选型指南：从模拟定位、影像引导到剂量验证，Delta仪器自研产品矩阵优势全解析

医院放疗科最常被追问的问题之一：“这台加速器今天的输出剂量准不准？计划验证过了没有？”答案不在屏幕上的数字里，而在一块块模体的实测数据里。本文把放疗质控模体的 28 类清单、标准依据与选型逻辑一次讲透，建议收藏。 精准放疗的核心诉求，是把处方剂量不偏不倚地投递到肿瘤靶区，同时让周围正常组织免受过量辐射。实现这件事……

More
GB 10152-2009 / JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定：项目、方法与模体配置
GB 10152-2009 / JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定：项目、方法与模体配置

随着等级医院评审与医学装备质控趋严，超声诊断仪的“周期检定”从“可选项”变成“必答题”。本文用一张表、一张清单，把 GB 10152-2009 与 JJG 639 的检定门道讲清楚，文末附选型表与证书样张。本文由 Delta 德尔塔仪器提供技术与数据支持。 医用超声诊断仪，是医院量值溯源链条里最常被使用、却最不能……

More
KS107系列仿组织超声体模完全指南：原研归属、官方通道与选购要点
KS107系列仿组织超声体模完全指南：原研归属、官方通道与选购要点

关键词：KS107BD、KS107BG、仿组织超声体模、中科院声学所、Delta 德尔塔仪器、唯一合法代理商、超声体模计量证书 在医用超声设备的质量控制与计量检定中，仿组织（TM）超声体模是不可或缺的标准装置。其中 KS107 系列应用最广。本文系统讲清三件事：KS107 是谁研制的、该通过谁采购、选购时如何避雷……

More
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）

本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是……

More
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）

体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证……

More
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）

本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供……

More
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。 可……

More
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人……

More
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

一、前言 医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。 为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床评价资料审评相……

More
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）

本指导原则旨在指导注册申请人对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充……

More
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对麻醉面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及……

More
« 1 2 3 4 5 6 7 8 »

About Delta

Products

Solution

Contact Us

    Contact: Mr. Zhang
    18128028677
CopyRight © 2025 Dongguan Gosun Electronic Precision Technology Co., Ltd. All Rights Reserved.    粤ICP备17051568号-12