医用超声雾化器校准方法的研究
2022-06-14
一、医用超声雾化器计量特性 1.超声振荡频率:小于10%。 2.最大雾化率:小于10%。 3.雾化器水槽内温度:小于60℃。 4.噪声:小于50dB。 ……
网式雾化器产品安全有效性研究
2022-06-14
根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病是严重危害人民健康的多发病、常见病，雾化吸入作为一种药雾直接作用于靶器官的治疗方式，因其起效快、用药量少……
医用开关电源的电磁兼容EMC性设计
2022-06-13
有源医疗器械使用极为普遍，如各类监护设备、磁共振、心脑电图机、输液泵和电动手术床等，它们都离不开“电源”。随着电子技术的快速发展，医疗设备中越来越多地采用开关电源。不仅大大的缩小了产品的体积，减轻重量，并极大地降低了能耗，提高了工作效率。合格的医用电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要……
植介入生物材料的结构、力学特性与生物效应
2022-06-13
伴随着人口老龄化社会日益增长的需求，植介入医疗器械领域创新活跃，植介入生物材料的结构、力学特性及其与细胞组织的相互作用关系是决定内植物成败的关键，其蕴含的科学问题也日益受到学界的关注。 01生物……
牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-13
牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 一、牙根尖定……
骨水泥套管组件的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-11
骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。 ……
医疗美容类器械种类、使用风险及监管问题
2022-06-11
近日国家药监局部署开展医疗美容（以下简称“医美”）机构医疗器械专项执法检查，重点检查激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美医疗器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为。 ……
眼科器械再处理的变化
2022-06-10
眼睛是心灵之窗，需要最好的保护。那么眼科器械再处理时应注意什么呢？不断发展的眼科器械，IFU也是不断更新的，这些你注意到了吗？当无菌处理经理要求获得有关最佳做法、循证程序或某些再处理信息在标准中的具体位置时，我总会问：“你们做眼科手术吗？”最常见的回答是：“我们不做白内障手术，所以眼科器械不是我们的重点。”虽然美国进行……
医疗器械含银敷料安全有效性评价
2022-06-10
含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。本文就含银敷料在注册申报过程中的安全有效性评价中的问题进行了探讨。 含银……
金属接骨板内固定系统研发实验要求与相关标准
2022-06-10
金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。 金属接骨板内固定系统技术要求 ……
袜型医用压力带的研发试验要求、相关标准与主要风险
2022-06-09
一、袜型医用压力带的作用机理 其科学原理是借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，缓解患肢沉重、腿部肿胀等症状。 ……
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