国家药监局：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市，附已批准创新医疗器械164款
2022-07-14
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。 该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不……
国家卫健委：高端医疗装备，有新政策
2022-07-14
医疗器械产业发展已经进入新阶段，越来越多的头部企业和创新企业刺入高附加值市场，国家政策也在持续引导，加强高端医疗器械产业发展。 高端医疗装备，组团研发 7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规……
全国临床试验机构数据一览
2022-07-14
医疗器械临床试验是医疗器械研发注册环节中至关重要的部分，同时，临床试验机构的数量变化在一定程度上也体现了当地医疗器械临床实验质量管理水平。 2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理；在质量管理方面，2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量……
国家药监局：集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开
2022-07-14
国家开会，抽检中选产品 7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。 2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。 ……
医疗器械临床试验目的如何设定？
2022-07-13
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。 依据医疗器械临床试验设计指导原则的相关规定，临床试验需设定明……
欧洲体外诊断(IVD)医疗器械CE标志
2022-07-12
在欧洲销售的所有体外诊断试剂（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而大大改变了IVD的监管要求。 根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类： ……
在日本的医药品与医疗器械局（PMDA）医疗器械注册登记与审批
2022-07-12
由于复杂的注册登记流程和语言方面的障碍，日本一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。 但是一旦了解清楚其器械注册流程，您会发现它其实一点儿都不复杂，而且回报绝对物有所值。 日本利润丰厚的医疗器械市场依然是全世界第二大的市场，排在中国和德国之前。 日本的相关规定与审批流程 有兴趣在日本销售其产品……
医疗器械企业如何获得墨西哥的市场准入
2022-07-12
2019年，墨西哥医疗器械进口金额约为57亿美元。到2020年，进口额增加到65亿美元。随着墨西哥经济的发展，医疗体系不断完善，医疗设备的需求尤其是在新墨西哥城和瓜达拉哈拉等主要城市的增长尤为明显。如要开发拉丁美洲(LATAM)的市场，就需要对墨西哥的医疗器械监管有一个全面的了解，还要注意区分与阿根廷（ANMAT）和巴……
医疗器械注册二类体外诊断试剂申报材料需要哪些？
2022-07-12
第二类体外诊断试剂申报材料 （一）体外诊断试剂注册申报资料形式要求1．注册申报资料应当装订成册。2．首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。3.申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。4……
医用无针注射器注册审查指导原则征求意见发布（附全文）
2022-07-11
刚刚，器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》，全文如下： 医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，……
骨科医疗器械注册与生产常见问题答疑汇总
2022-07-09
Q1骨科植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。 Q2骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？ 申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告
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