国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）
2022-06-29
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准（见附件）。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。特此公告。 附件：1. 药品……
有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
2022-06-29
一、标准的编制背景和依据 1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？ 前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分……
国家药监局5月份批准注册的医疗器械产品名单
2022-06-21
2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监……
无菌医械生产需要做的验证和确认项目
2022-06-21
当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。 ……
医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
2022-06-18
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。 ……
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
2022-06-17
内容提要：立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正……
牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-17
牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，管理类别为Ⅱ类医疗器械。 一、牙科种植用钻的结构与工作原理 1. 牙科种植用钻的结构 牙钻由杆部和工作部分组成，工作部分材质为钢或硬质合金，如不锈钢、钛……
生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-16
生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。 一、生化分析仪的结构、工作原理 1.生化分析仪的结构 生化分析仪一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪，半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色……
四种医疗器械主流灭菌知识
2022-06-16
所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。 以下介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。 辐照灭菌 辐照灭菌包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式。 ……
大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险
2022-06-15
大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。 一、大型蒸汽灭菌器的结构、工作原理 1.结构 大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，……
高频手术设备研发实验要求与相关标准
2022-06-15
高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。 高频手术设备性能指标及检验方法 产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对……
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