“医疗器械”与“医疗器械零部件”海关进口监管区别
2022-07-26
【案例】：企业从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册？ 01医疗器械 ➤什么是医疗器械： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其……
医疗器械软件注册适用法规及标准
2022-07-26
随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(R……
国产创新器械发展，为什么临床应用评价不可或缺
2022-07-25
医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。01、创新政策助推医疗器械快速发展国家各级主管部门历来注重医疗器械创新发展。早在2014年，原国家食……
GB 9706.1-2020医疗设备爬电距离和电气间隙计算实例
2022-07-25
本文只就所示路径的爬电距离、电气间隙的计算按照GB 9706.1-2020标准进行验证，路径的符合性或在文字中加以修改，不作判定。 我们先来看案例背景： 有上文可知： 污染等级PD2，过电压类别II，海拔≤2000m（无需注意倍增系数），材料类别……
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械 （征求意见稿）
2022-07-23
本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
ISO 13485与GMP的区别
2022-07-23
ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。 一、标准与法规间的差异 ISO13485是个
医疗器械注册自检有什么要求？
2022-07-23
医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。 医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点 ……
家庭常用医疗器械主要有哪些？
2022-07-23
随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？ 可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品……
国家医保局通知：调整耗材收费！
2022-07-22
7月19日，国家医疗保障局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），通知自印发之日起生效。 《通知》内容指出，其中提出，对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。 总结新冠病毒核酸检测价格专项调整经验，按照技术劳务与……
美国医疗器械上市后监督模式
2022-07-22
一、相关法规21CFR part 803 medical device reporting(MDR 报告)21CFR part 806 medical device reports of corrections and removals(纠正移除报告)21CFR part 810 medical device reca……
日本医疗器械注册认证指南
2022-07-22
日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health,Labor and ……
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