无菌医械生产需要做的验证和确认项目
2022-06-21
当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。 ……
医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
2022-06-18
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。 生物相容性的评价……
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
2022-06-17
内容提要：立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正……
牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-17
牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，管理类别为Ⅱ类医疗器械。 一、牙科种植用钻的结构与工作原理 1. 牙科种植用钻的结构 牙钻由杆部和工作部分组成，工作部分材质为钢或硬质合金，如不锈钢、钛……
生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-16
生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。 一、生化分析仪的结构、工作原理 1.生化分析仪的结构 生化分析仪一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪，半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色……
四种医疗器械主流灭菌知识
2022-06-16
所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。 以下介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。 辐照灭菌 辐照灭菌包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式。 ……
大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险
2022-06-15
大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。 一、大型蒸汽灭菌器的结构、工作原理 1.结构 大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，……
高频手术设备研发实验要求与相关标准
2022-06-15
高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。 高频手术设备性能指标及检验方法 产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对于高频手术设备，产品性能……
医用超声雾化器校准方法的研究
2022-06-14
一、医用超声雾化器计量特性 1.超声振荡频率:小于10%。 2.最大雾化率:小于10%。 3.雾化器水槽内温度:小于60℃。 4.噪声:小于50dB。 ……
网式雾化器产品安全有效性研究
2022-06-14
根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病是严重危害人民健康的多发病、常见病，雾化吸入作为一种药雾直接作用于靶器官的治疗方式，因其起效快、用药量少……
医用开关电源的电磁兼容EMC性设计
2022-06-13
有源医疗器械使用极为普遍，如各类监护设备、磁共振、心脑电图机、输液泵和电动手术床等，它们都离不开“电源”。随着电子技术的快速发展，医疗设备中越来越多地采用开关电源。不仅大大的缩小了产品的体积，减轻重量，并极大地降低了能耗，提高了工作效率。合格的医用电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要……
Website
0769-83110798
E-mail