News
Company News Industry News File Download
无菌医械生产需要做的验证和确认项目
无菌医械生产需要做的验证和确认项目

2022-06-21

当医疗器械必须以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此,其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求,在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序,把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下,供大家参考。 ……

MORE >>

医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
医疗器械生物相容性评价标准与试验特点

2022-06-18

为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题,本文就整理了生物相容性评价中的相关要点,供大家参考。 生物相容性的评价……

MORE >>

浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求

2022-06-17

内容提要:立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正……

MORE >>

牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险
牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险

2022-06-17

牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中,制备与所用种植体相匹配的种植窝洞,管理类别为Ⅱ类医疗器械。 一、牙科种植用钻的结构与工作原理 1. 牙科种植用钻的结构 牙钻由杆部和工作部分组成,工作部分材质为钢或硬质合金,如不锈钢、钛……

MORE >>

生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

2022-06-16

生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。 一、生化分析仪的结构、工作原理 1.生化分析仪的结构 生化分析仪一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪,半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式;单色……

MORE >>

四种医疗器械主流灭菌知识
四种医疗器械主流灭菌知识

2022-06-16

所谓的灭菌方式,是使用物理或者化学方法,破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。 以下介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热(蒸汽)灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。 辐照灭菌 辐照灭菌包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式。 ……

MORE >>

大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险
大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险

2022-06-15

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品(不包括立式蒸汽灭菌器)。 一、大型蒸汽灭菌器的结构、工作原理 1.结构 大型蒸汽灭菌器产品一般由容器(灭菌室)、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成(不同生产企业的产品,在结构上存在一定差异,……

MORE >>

高频手术设备研发实验要求与相关标准
高频手术设备研发实验要求与相关标准

2022-06-15

高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)”,属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。 高频手术设备性能指标及检验方法 产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据,应能够全面反映产品的客观情况。对于高频手术设备,产品性能……

MORE >>

手动轮椅车的研发实验要求、相关标准与主要风险
手动轮椅车的研发实验要求、相关标准与主要风险

2022-06-14

手动轮椅车适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具,按照第二类医疗器械管理。 一、手动轮椅车的结构与工作原理 1.手动轮……

MORE >>

医用超声雾化器校准方法的研究
医用超声雾化器校准方法的研究

2022-06-14

一、医用超声雾化器计量特性 1.超声振荡频率:小于10%。 2.最大雾化率:小于10%。 3.雾化器水槽内温度:小于60℃。 4.噪声:小于50dB。 ……

MORE >>

网式雾化器产品安全有效性研究
网式雾化器产品安全有效性研究

2022-06-14

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病是严重危害人民健康的多发病、常见病,雾化吸入作为一种药雾直接作用于靶器官的治疗方式,因其起效快、用药量少……

MORE >>

医用开关电源的电磁兼容EMC性设计
医用开关电源的电磁兼容EMC性设计

2022-06-13

有源医疗器械使用极为普遍,如各类监护设备、磁共振、心脑电图机、输液泵和电动手术床等,它们都离不开“电源”。随着电子技术的快速发展,医疗设备中越来越多地采用开关电源。不仅大大的缩小了产品的体积,减轻重量,并极大地降低了能耗,提高了工作效率。合格的医用电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要……

MORE >>

CopyRight © 2025 Dongguan Gosun Electronic Precision Technology Co., Ltd. All Rights Reserved.    粤ICP备17051568号