医用无针注射器注册审查指导原则征求意见发布（附全文）
2022-07-11
刚刚，器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》，全文如下： 医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，……
骨科医疗器械注册与生产常见问题答疑汇总
2022-07-09
Q1骨科植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。 Q2骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？ 申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告
国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告
2022-07-09
国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告 （2022年第55号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生……
新版GCP：医疗器械缺陷如何处理
2022-07-05
一、什么是器械缺陷？ 根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 二、器械缺陷对各方要求 1、根据2022版《医疗器械临床试验质量……
有源医疗器械有效期验证常见问题汇总
2022-07-05
01什么是有源医疗器械的有效期呢？ 有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 02为什么要做有源医疗器械的有效期验证？ 国家药品监督管理局于2019年5月14日发布了《有源医疗器械使用期限注册……
体外诊断试剂产品的基本性能及常识
2022-07-04
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 一，分类 所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 ……
我国医疗器械产业发展现状及思考
2022-07-02
前言：工欲善其事，必先利其器。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。 当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长，人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技……
医疗器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别
2022-06-30
器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别？ 背景 近两年“自检报告”这个词在法规中出现的频率很高， “自检报告”在整个医疗器械全生命周期管理相关的法规中，代表的含义不一样。同样也导致很多临床试验人员懵懵懂懂，临床试验开展和监管过程中，很多时候分不清楚，不利于执行。 在……
血液透析器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2022-06-30
近日，器审中心发布《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 血液透析器注册审查指导原则 （公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析器（以下简称透析器）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对透析器的一……
医用电气设备电磁兼容标准发展现状
2022-06-29
随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染/噪声污染和大气污染后的第四大污染.医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达国家已经走在世界前列,我国医用电磁兼容标准实施起步较晚.怎样围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容……
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