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江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(修订征求意见稿)发布
江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(修订征求意见稿)发布

2022-07-22

19日,江西省药监局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(修订征求意见稿),全文如下: 江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查 要点指南(修订征求意见稿) 本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人(以下简称注册人)委托灭菌实施的各类检查工作,帮助检查人员增强对医疗……

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怎么确认医疗器械的使用期限和有效期?
怎么确认医疗器械的使用期限和有效期?

2022-07-21

我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用……

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医疗电源中用作隔离的Y电容,有哪些标准要求?
医疗电源中用作隔离的Y电容,有哪些标准要求?

2022-07-21

【问】医疗电源关于Y电容有要求一定要2个或以上Y电容串联才可以么?或者说只要满足漏电流小于0.1mA就OK? 【答】医疗电器隔离分 2MOPP模式和 2MOOP模式,2MOOP模式(操作者隔离),等同于IEC 60950-1隔离,一个Y1电容就够了,2MOPP(患者隔离),要求两个Y1电容,除非电压低于4……

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射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则
射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则

2022-07-21

一、射频美容类医疗器械属性界定 符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下: (一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理; (二)预……

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美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况
美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况

2022-07-19

一、什么是突破性器械项目? 突破性器械项目(Breakthrough Devices Program)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。 突破性器械项目的目标是根据美国食品药品管理局(以下简称FDA)保护和促进公众健康的使命,在符合……

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医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

2022-07-19

Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理? 产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求? 答:许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强

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2022年6月193个医疗器械产品获批上市
2022年6月193个医疗器械产品获批上市

2022-07-18

2022年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品139个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品3个。 2022年6月批准注册医疗器械产品目录 ……

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无线医用内窥镜技术与专利分析
无线医用内窥镜技术与专利分析

2022-07-18

前言导读 医用内窥镜是一种医疗器械,由可弯曲部分、光源及一组镜头组成,用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明,并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作,其经人体的天然孔道,或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官,可直接窥视有关部位的变化,亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。……

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创新医疗器械植入式左心室辅助系统获批上市
创新医疗器械植入式左心室辅助系统获批上市

2022-07-18

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品由植入部件(血泵、心室缝合环、人造血管保护架)、手术工具(心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线)、体外部件(控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池……

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关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

2022-07-15

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物……

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关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

2022-07-15

为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主体责任,将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中,在质量管理体系的控制下,形成相应的……

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