有源医疗器械提前摸底EMC电磁兼容测试方法与市场
2024-06-25
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。 医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检……
医疗器械生物相容性标准ISO 18562更新解读
2024-06-25
ISO 18562 医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该进行生物相容性评估，以减少医疗器械对人体的不良影响。一般而言，医疗器械需要按照GB/T 16886 (ISO 10993)系列标准进行生物相容性评估，而对仅与患者间接接触的气路器械组件，则使用ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。 该系列标准于2024年3月更新了新版本ISO 18562：2024，18562最新版本科标医学已有CNAS资质，标准主要更新内容如下： 适
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）发布
2024-06-24
中国器审中心消息，为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。 现将修订后的文件予以发布……
ISO 80369-7更改鲁尔接头的标准所带来的变化
2024-06-24
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。 本文重点介绍对构建设计验证计划方法影响最大的变化……
电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力
2024-06-24
EMC是电磁兼容性的英文缩写，在本世纪初期发展的涉及多专业领域的学科，是指同一种电磁环境中系统或设备各自执行自身功能的共同存在状态。设备或系统的功能不会受到同一电磁环境中其他设备或系统所发出的电磁干扰，或不因受到干扰而引起的设备或系统功能下降。本文从电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力等方面进行简述。 1、 电磁兼容技术简述 1.1 电磁兼容性概念 电磁兼容性的核心内容是电磁波，包含电波传输、通信、电子、微波以及生物医学理论等内容。我国对电磁兼容性的研究与开发相比于发达
GB 9706.225中的自动测量问题
2024-06-19
问题：GB 9706.225-2021中201.12.101.1心电图的自动测量是不是就是12导的ECG 测量就是自动测量？ 很有意思的一个问题，答案很明显，肯定不是这么绝对的，虽然大部分的12导ECG 基本都带有自动测量，但是肯定不是绝对的等价关系，取决于产品的预期用途，有的监护仪12导ECG就不具有自动测量。……
YY 9706.230-2023的一些问题
2024-06-19
血压计作为现在个人健康和临床诊断中的一个重要工具，的确融入到了很多人日常生活了，至少作为高血压患者几乎天天一测。今天把血压计的行业标准YY 9706.230-2023发现的一些问题和解答和大家分享一下。 问题1： 看字面意思是，无创血压计的额定压力要跟袖带的额定压力做匹配，避免出现主机输出300mm……
YY 9706.261-2023中关于准确度的要求变化
2024-06-19
疫情中最火的医疗器械之一--脉搏血氧仪，相信大家都不陌生，但是这个设备对应的标准，可能很多人不一定知道， 或者说知道了也不一定了解。 YY 9706.261-2023一晃也发布一年多了， 虽然离实施还有一年多，但是作为三版GB 9706.1-2020 的配套专标，大家还是需要提前准备起来。这一版本的YY ……
《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评凝血分析仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是……
《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行肌酸激酶检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料……
《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对磁疗……
《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 助听器注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对助听器……
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