医疗器械可用性工程注册审查新导则常见问题
2024-10-08
根据G家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。 1、可用性工程文档与临床试验关系？ 答：用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死……
《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-08
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指……
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提……
《牙胶尖注册审查指导原则》正式发布《附全文》
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙胶尖注册审查指导原则》，内容如下： 牙胶尖注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙胶尖注册申报资料的一般要求，注册申请人需……
《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原……
《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》，内容如下： 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对脊柱后路内固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提……
《椎板固定板系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎板固定板系统注册审查指导原则》，内容如下： 椎板固定板系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对椎板固定板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对椎板固定板系统注册申报……
《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，内容如下： X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则……
FDA发布医疗器械生物相容性评估中化学分析的草稿指南
2024-09-26
2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。该指南草案包括了当前FDA针对医疗器械化学表征的主要思考和建议。 医疗器械在与人体接触过程中，可能会有……
医疗器械工业设计要点和流程
2024-09-25
医疗器械工业设计是一个复杂而多元的领域，涉及从产品的概念构思到最终上市的全过程。随着科技的进步和市场需求的变化，医疗器械的设计不仅需要满足基本的功能性和安全性，还需考虑以下几个方面： 一、用户体验 用户体验是医疗器械设计中的核心要素之一。良好的用户体验不仅能提高医疗器械的使用效率，还能降低使……
全球各国医疗器械可用性有哪些标准与法规要求？
2024-09-23
医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术进步和对患者安全重视的提升，全球主要监管机构都对医疗器械的可用性提出了明确的法规要求，旨在减少使用错误，提升用户体验，保障医……
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