《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对葡萄糖检测试剂的一般要求，……
《电解质分析仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电解质分析仪注册审查指导原则》，内容如下： 电解质分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对电解质分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电解质分析仪的……
《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，内容如下： 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对辅助生殖用显微操作管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对辅助……
《呼吸面罩注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则》，内容如下： 呼吸面罩注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸面罩产品的一般要求，注册申请人应依据产品……
《医用导管固定装置注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用导管固定装置注册审查指导原则》，内容如下： 医用导管固定装置注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行医用导管固定装置的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对医……
《支气管堵塞器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《支气管堵塞器注册审查指导原则》，内容如下： 支气管堵塞器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对支气管堵塞器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对支气管堵塞器的一般要求，申请人应……
《雾化面罩产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雾化面罩产品注册审查指导原则》，内容如下： 雾化面罩产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的……
《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是……
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则》，内容如下： 医用妇科凝胶注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求，注册……
《脑电图机产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脑电图机产品注册审查指导原则》，内容如下： 脑电图机产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同……
《康复训练床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《康复训练床注册审查指导原则》，内容如下： 康复训练床注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求，申请……
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》，内容如下： 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申……
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