医疗器械注册检验如何避免踩坑？
2024-07-27
医疗器械注册检验报告是确保产品安全、有效并符合市场准入标准的关键文件。在准备和提交检验报告的过程中，企业经常会遇到一些问题。以下是一些关键点，帮助企业避免常见的错误并顺利进行注册过程。 理解医疗器械注册检验标准 深入了解医疗器械注册检验的相关法规和标准是避免错误的第一步。只有充分理解……
医学影像类和医用电气设备测试标准整理
2024-07-25
医学影像类和医用电气设备测试标准整理 1、GB 9706.225-2022 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。 ……
测量，控制和实验室电气设备测试标准
2024-07-25
测量，控制和实验室电气设备测试标准1、GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB 4793.1规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。本部分也规定了通过检查和……
负压引流装置研发实验要求与主要风险
2024-07-23
负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。 一、负压引流装置工作原理和结构组成 1、工作原理 该产品主要是利用负压吸引原理，将海绵置于创……
医用压缩式雾化器的产品技术要求
2024-07-23
根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容： 1、主机的气体流量 气体流量的数值应符合申请人规定。 2、压力范围 正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在申请人规定的范围以内（如：6……
医疗器械注册和质量可以被AI取代吗？
2024-07-22
AI的应用趋势 AI技术在医疗器械行业中变得越来越重要，尤其是在医疗影像、辅助诊断、治疗规划和个性化医疗等方面。 AI技术的引入有助于提高医疗服务的效率和准确性，减轻医务人员的工作负担，并可能改善患者的治疗结果。例如，AI在医学影像领域的应用已经成为主流，能够辅助医生进行更快速和准确的诊断。 ……
医疗器械的同品种对比步骤
2024-07-17
导语：医疗器械的同品种对比是临床评价的重要手段之一，之前撰写过2024年医疗器械同品种临床评价指导原则「全网最全」、浅谈医疗器械同品种等同性论证技术要点、以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略和浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求。本文基于前文撰写的基础，整理关于如何进行医疗器械的同品种对比，以为诸君提供点滴参考。……
医疗器械模拟运输的重要性与实施
2024-07-16
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性、有效性和稳定性至关重要。在医疗器械的研发、生产、储存和运输过程中，模拟运输测试是确保产品在实际运输过程中能够保持其性能和完整性的关键环节。本文将详细介绍医疗器械模拟运输的重要性、实施步骤和注意事项。 一、医疗器械模拟运输的重要性 1.确保……
国家药监局发布36项医疗器械行业标准（附目录）
2024-07-16
近日，G家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准，目录如下： 医疗器械行业标准信息表 序号 ……
我国医疗器械标准已达1978项
2024-07-10
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《G家标准化发展纲要》《“十四五”G家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准……
ISO 10993-17:2023标准的更新及常见问题集锦
2024-07-01
引言 医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3]，通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于成分的量及其相应的允许限量，以评估这些化学物质的安全性风险。由于材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发……
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