电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在为技术审评部门审评电动轮椅车注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学……
手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导和规范手术无影灯的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统……
金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-18
金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产……
2024年版红外线治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-18
2024年版红外线治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对红外线治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对红外线治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据……
中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
2024-11-18
中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对中频电疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对中频电疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据……
心电图机产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-16
心电图机产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对心电图机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科……
一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-16
一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心电电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用心电电极的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体……
一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜用活检袋产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用内窥镜用活检袋产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，……
通气鼻贴注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对通气鼻贴注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对通气鼻贴的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注……
一次性使用鼻镜注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
一次性使用鼻镜注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用鼻镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用鼻镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写胃肠道造影显像剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胃肠道造影显像剂产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科……
内窥镜手术用剪注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为注册申请人进行无源手术器械中内窥镜手术用剪的注册申报提供参考，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无源内窥镜手术用剪注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由……
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