《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺激素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料……
《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 ……
《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评医用内窥镜冷光源注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 ……
《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对摄影X射线机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导……
《镁检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《镁检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 镁检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行镁检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对镁检测试剂注册申报资料的一般要求，申……
《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，内容如下： α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则……
《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对α-淀粉酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对α-淀粉酶检……
《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》，内容如下： 丙酮酸测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行丙酮酸测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料……
《革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则》，内容如下： 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阴性杆菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阴性……
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