一次性使用血管内导管鞘研发试验要求与主要风险
2024-05-20
一次性使用血管内导管鞘与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。 在《医疗器械分类目录》中分类编码为 03 神经 和心血管手术器械-13 心血管介入器械-14 导管鞘。 一、一次性使用血管内导管鞘的结构组成 产品通常由鞘管、管座和侧支等组件组……
无菌医疗器械的包装性能的检测项目
2024-05-17
检测项目 包装完整性：加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等。 运输模拟：堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等。 包装微粒：微粒污染、纸张尘埃度等试验等。 ……
医疗器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506标准
2024-05-16
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。 老化试验主要通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温、低温、高温高湿以及温度变化……
《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-05-15
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称“冲洗器”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
海洋生物材料在医疗器械中应用及评价标准
2024-05-15
导语：在鼓励医疗器械创新发展的背景下，海洋生物材料作为一种新型、生物相容性良好的资源，日益受到重视。本文旨在探讨海洋生物材料在医疗器械中的应用及其评价，为相关产品的研发和技术审评提供参考。 海洋生物医用材料的定义与分类 海洋生物医用材料指的是以海洋中的天然材料为基质，用于人工器官制造、人体组织修复或……
细说CT的验收测试和质控测试模体
2024-05-14
1.概念 验收测试是指新设备安装后或现有设备大修后的性能和指标测试，目前引用的标准是IEC 61223:3-5章节。 质控测试是指按现有的或国家的标准，对现有设备进行一系列检测，以尽早发现问题，确保设备正常运行，目前标准是IEC 61223:2-6章节。 2.测试项目列表 ……
如何开展无菌医疗器械包装模拟运输试验研究？
2024-05-13
无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是航空运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源。一方面，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口等现象，另一方面，运输过程中也可能导致器械本身的损坏。因此，如何评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。 运输试验通常采用……
医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨
2024-05-09
内容提要：当前，医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求，产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点，切实保障产品使用过程中的有效性，需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析，结合医疗美……
《藻酸盐敷料注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-04-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原……
ISO 18562：2024医疗器械气体通路生物相容性评价标准更新解读
2024-04-28
ISO 18562 标准更新 当我们谈论医疗器械，我们首先要考虑的是它们的质量和安全性，这些器械直接关系到人们的生命健康。为了确保这些医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。 ISO 18562系列标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节，适用于含有气体通路的医疗器械、部
有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析
2024-04-28
在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此，严格遵守相关检验标准与指南至关重要。本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。 一……
医疗器械可用性测试的考虑因素
2024-04-26
在数字化时代，产品的用户体验已经成为了决定其成败的关键因素。而在这其中，可用性测试作为确保产品易用性和用户满意度的重要手段，越来越受到企业和设计师的重视。今天，我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。 什么是可用性测试 可用性测试就是通过邀请真实用户或潜在用户来使用产品或设计原型，观察、……
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