GB 9706.225中的自动测量问题
2024-06-19
问题：GB 9706.225-2021中201.12.101.1心电图的自动测量是不是就是12导的ECG 测量就是自动测量？ 很有意思的一个问题，答案很明显，肯定不是这么绝对的，虽然大部分的12导ECG 基本都带有自动测量，但是肯定不是绝对的等价关系，取决于产品的预期用途，有的监护仪12导ECG就不具有自动测量。……
YY 9706.230-2023的一些问题
2024-06-19
血压计作为现在个人健康和临床诊断中的一个重要工具，的确融入到了很多人日常生活了，至少作为高血压患者几乎天天一测。今天把血压计的行业标准YY 9706.230-2023发现的一些问题和解答和大家分享一下。 问题1： 看字面意思是，无创血压计的额定压力要跟袖带的额定压力做匹配，避免出现主机输出300mm……
YY 9706.261-2023中关于准确度的要求变化
2024-06-19
疫情中最火的医疗器械之一--脉搏血氧仪，相信大家都不陌生，但是这个设备对应的标准，可能很多人不一定知道， 或者说知道了也不一定了解。 YY 9706.261-2023一晃也发布一年多了， 虽然离实施还有一年多，但是作为三版GB 9706.1-2020 的配套专标，大家还是需要提前准备起来。这一版本的YY ……
《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评凝血分析仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是……
《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行肌酸激酶检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料……
《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对磁疗……
《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 助听器注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对助听器……
《医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人提交医用雾化器的注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾……
《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺激素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料……
《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 ……
Website
0769-83110798
E-mail