医疗器械模拟运输的重要性与实施
2024-07-16
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性、有效性和稳定性至关重要。在医疗器械的研发、生产、储存和运输过程中，模拟运输测试是确保产品在实际运输过程中能够保持其性能和完整性的关键环节。本文将详细介绍医疗器械模拟运输的重要性、实施步骤和注意事项。 一、医疗器械模拟运输的重要性 1.确保……
国家药监局发布36项医疗器械行业标准（附目录）
2024-07-16
近日，G家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准，目录如下： 医疗器械行业标准信息表 序号 ……
我国医疗器械标准已达1978项
2024-07-10
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《G家标准化发展纲要》《“十四五”G家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准……
ISO 10993-17:2023标准的更新及常见问题集锦
2024-07-01
引言 医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3]，通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于成分的量及其相应的允许限量，以评估这些化学物质的安全性风险。由于材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发……
如何选择好的医疗电源？
2024-07-01
医疗电子，与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品的应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案？ 由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑购买或自制的问题。医……
无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目？
2024-07-01
包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感染的关键，是终产品安全有效的重要保障。产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品，产品不再无菌。 因此，无菌医疗器械在注册申报时……
有源医疗器械提前摸底EMC电磁兼容测试方法与市场
2024-06-25
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。 医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检……
医疗器械生物相容性标准ISO 18562更新解读
2024-06-25
ISO 18562 医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该进行生物相容性评估，以减少医疗器械对人体的不良影响。一般而言，医疗器械需要按照GB/T 16886 (ISO 10993)系列标准进行生物相容性评估，而对仅与患者间接接触的气路器械组件，则使用ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。 该系列标准于2024年3月更新了新版本ISO 18562：2024，18562最新版本科标医学已有CNAS资质，标准主要更新内容如下： 适
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）发布
2024-06-24
中国器审中心消息，为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。 现将修订后的文件予以发布……
ISO 80369-7更改鲁尔接头的标准所带来的变化
2024-06-24
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。 本文重点介绍对构建设计验证计划方法影响最大的变化……
电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力
2024-06-24
EMC是电磁兼容性的英文缩写，在本世纪初期发展的涉及多专业领域的学科，是指同一种电磁环境中系统或设备各自执行自身功能的共同存在状态。设备或系统的功能不会受到同一电磁环境中其他设备或系统所发出的电磁干扰，或不因受到干扰而引起的设备或系统功能下降。本文从电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力等方面进行简述。 1、 电磁兼容技术简述 1.1 电磁兼容性概念 电磁兼容性的核心内容是电磁波，包含电波传输、通信、电子、微波以及生物医学理论等内容。我国对电磁兼容性的研究与开发相比于发达
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