工信部发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》，涉及医疗装备行业
2024-09-23
9月20日，工信部通过其官网发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》。其中涉及医疗装备行业，具体内容摘录如下： 工业重点行业领域设备更新和技术改造指南 （医疗装备行业） 一、设备更新目标 以高精度加工、自动化组装及先进检测技术为重点，改造高端生产、检测装备，更新用于……
医疗器械临床试验的设计方法
2024-09-12
摘要：本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点，以及试验比较类型和试验偏移的控制方法，为医疗器械临床试验提供了全面的指导。 在医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的环节。合理的试验设计不仅能够确保实验结……
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
2024-09-07
近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。 《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源……
超声波探伤在无损检测焊接质量中的作用
2024-09-03
导读 接到探伤任务后，首先要了解图纸对焊接质量的技术要求。 目前钢结构的验收标准是依据GB50205《钢结构工程施工及验收规范》来执行的。 标准规定：对于图纸要求焊缝焊接质量等级为一级时评定等级为II级时规范规定要求做100%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为二级时评定……
提交医疗器械产品检验报告时需要注意的三点
2024-09-03
医疗器械注册备案时，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？ 首先，符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得G家资质……
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-09-03
摘要 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入……
2024年9月开始实施的医疗器械标准清单
2024-09-03
2024年9月开始实施的医疗器械标准清单 YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具 YY/T 0290.5-2023眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY/T 0675-2……
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