负压引流装置研发实验要求与主要风险
2024-07-23
负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。 一、负压引流装置工作原理和结构组成 1、工作原理 该产品主要是利用负压吸引原理，将海绵置于创……
医用压缩式雾化器的产品技术要求
2024-07-23
根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容： 1、主机的气体流量 气体流量的数值应符合申请人规定。 2、压力范围 正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在申请人规定的范围以内（如：6……
医疗器械注册和质量可以被AI取代吗？
2024-07-22
AI的应用趋势 AI技术在医疗器械行业中变得越来越重要，尤其是在医疗影像、辅助诊断、治疗规划和个性化医疗等方面。 AI技术的引入有助于提高医疗服务的效率和准确性，减轻医务人员的工作负担，并可能改善患者的治疗结果。例如，AI在医学影像领域的应用已经成为主流，能够辅助医生进行更快速和准确的诊断。 AI对RA和QA的潜在影响 医疗器械领域的RA和QA是高度专业化且复杂的领域，涉及严格的法规遵从、风险管理、质量控制等方面。 虽然AI在许多行业中正逐步发挥越来越
医疗器械的同品种对比步骤
2024-07-17
导语：医疗器械的同品种对比是临床评价的重要手段之一，之前撰写过2024年医疗器械同品种临床评价指导原则「全网最全」、浅谈医疗器械同品种等同性论证技术要点、以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略和浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求。本文基于前文撰写的基础，整理关于如何进行医疗器械的同品种对比，以为诸君提供点滴参考。……
医疗器械模拟运输的重要性与实施
2024-07-16
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性、有效性和稳定性至关重要。在医疗器械的研发、生产、储存和运输过程中，模拟运输测试是确保产品在实际运输过程中能够保持其性能和完整性的关键环节。本文将详细介绍医疗器械模拟运输的重要性、实施步骤和注意事项。 一、医疗器械模拟运输的重要性 1.确保……
国家药监局发布36项医疗器械行业标准（附目录）
2024-07-16
近日，G家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准，目录如下： 医疗器械行业标准信息表 序号 ……
我国医疗器械标准已达1978项
2024-07-10
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《G家标准化发展纲要》《“十四五”G家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准……
ISO 10993-17:2023标准的更新及常见问题集锦
2024-07-01
引言 医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3]，通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于成分的量及其相应的允许限量，以评估这些化学物质的安全性风险。由于材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发……
如何选择好的医疗电源？
2024-07-01
医疗电子，与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品的应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案？ 由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑购买或自制的问题。医……
无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目？
2024-07-01
包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感染的关键，是终产品安全有效的重要保障。产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品，产品不再无菌。 因此，无菌医疗器械在注册申报时……
有源医疗器械提前摸底EMC电磁兼容测试方法与市场
2024-06-25
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。 医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检……
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