《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》，内容如下： 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对放射治疗激光定位设备（以下简称“激光定位设备”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《空氧混合器产品注册审查指导原则》，内容如下： 空氧混合器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对空氧混合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对空氧混合器产品的一般要求，……
《医用气体报警系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用气体报警系统注册审查指导原则》，内容如下： 医用气体报警系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请……
《电动摄影平床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则》，内容如下： 电动摄影平床注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动摄影平床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动摄影平床的一般要求，申请人应……
GB 9706.1-2020医疗器械安规测试项目有哪些？
2024-05-27
医疗器械安规测试项目包括以下几项： 1、结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。 2、电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。 3、绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。……
如何设计医疗器械可用性测试的环境？
2024-05-27
在医疗领域，医疗器械的可用性测试是确保患者安全和临床成功的关键一环。为了有效地进行这些测试，必须建立适当的测试环境，以模拟真实世界的使用场景。本文将探讨医疗器械可用性测试所需的模拟医疗环境，设计合适的测试环境的原则，以及如何根据使用场合设计测试环境。 在模拟医疗环境中进行测试 一般来……
医疗器械包装运输试验之抗压试验的条件选取及方法和设备的要求
2024-05-27
医疗器械包装运输试验之抗压试验的试验目的： 抗压试验通常用来评估产品在承受外界压力时，包装对内装物样品的保护能力。试验通常模拟产品在运输流通过程中可能遇到的压力环境。通过试验，可以验证包装对内装物的保护能力、包装结构的完整性、稳定性，持续压力下的可靠性。确保其在实际应用中能够有效的保护产品，避免出现堆码坍塌、产品……
数字时代的医疗数字化与数字医疗
2024-05-23
引言 当前，我国医疗健康领域进入医疗数字化和数字医疗阶段。本文介绍了医疗数字化的发展历程，重点分析远程医疗、互联网医疗、大数据医疗和人工智能医疗四个重要节点。基于实践需要和理论思考，本文尝试对数字医疗的建设目标和特征做出预测，主要包括：电子化医疗、自助式医疗、参与式医疗、及时性医疗、大数据驱动医疗、协作整……
EN ISO 18562-1：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性
2024-05-23
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。 如果您想确定您的医疗器械实际需要哪些测试。通过本文提供的信息和提示，您将能够最大限度地减少不必要的工作和监管风险，并避免在实践中经常出现的许多问题。 1. EN ISO 18562 的实施问题 在实践中，EN ISO 18562 系列标准的实施经常出现问题： -许多制造商仍不了解该系列标准。还有一些人不知道该
电磁兼容静电放电ESD试验常见解决方案
2024-05-21
静电放电（ESD）是我们许多人每天遇到的常见现象，它是两个不同电位（或电荷）物体之间突然的电能流动，ESD本质上是一个非常小规模的闪电，就像闪电一样，电能将试图找到一条低阻抗的接地路径，以平衡电位，任何走过铺着地毯的地板并碰到金属门把手的人都可能感觉到甚至看到从他们的手到金属门把手的小火花跳跃。 另一个非……
医用呼吸机产品EMC环境可靠性试验项目
2024-05-21
医用呼吸机电磁兼容EMC及环境可靠性试验的主要目的是评估设备在电磁环境中抗干扰能力和不产生不合理的电磁干扰的能力，以及验证产品的环境适应性能力。这有助于确保医疗设备的安全性和可靠性。 根据相关报道，2023年有创呼吸机品牌榜，跻身中标总金额排行前十或中标次数排行前十的品牌有：迈瑞、德尔格、科曼、谊安、迈柯唯、普博……
GB9706.1-2020基本安全和性能试验检测项目介绍
2024-05-20
GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系
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