FDA QSR820体系中的医疗器械设计开发控制要求解读
2024-08-15
对医疗器械设计开发过程，国内GB/T 42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述，可见其重要性。而FDA同样有自身监管框架下特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。 指南中的准确定义 FDA器械设计开发过程控制指南中有相关……
一次性使用鼻氧管研发实验要求与主要风险
2024-08-14
本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。 据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-08。 一、一次性使用鼻氧管的结构组成和工作原理……
医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求
2024-08-14
无菌检测是保证医疗器械在使用过程中没有细菌或其他微生物污染的关键环节，以降低感染的风险。无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品。 生产企业需要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立不同级别的生产洁净环境，并对原材料、生产过程、人员卫生……
ISO 18562呼吸气路生物相容性评估系列标准新旧版本差异解读
2024-08-08
为了确保医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。 ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年……
医疗电子电气设备电磁兼容测试不通过，如何整改
2024-08-03
电磁兼容性EMC（Electro Magnetic CompaTIbility）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过标准规定的限值；另一方面是指产品对所在环境中存在的电……
无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-08-02
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 1、 金属正畸托……
医疗器械临床试验方案包括哪些内容？如何设计？
2024-07-27
在医疗器械研发过程中，临床试验方案扮演着至关重要的角色。它不仅是研究者的操作指南，更是确保受试者安全、验证产品效果的重要保障。 1、医疗器械临床试验方案是什么？ 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）中的定义：临床试验方案是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学……
医疗器械注册检验如何避免踩坑？
2024-07-27
医疗器械注册检验报告是确保产品安全、有效并符合市场准入标准的关键文件。在准备和提交检验报告的过程中，企业经常会遇到一些问题。以下是一些关键点，帮助企业避免常见的错误并顺利进行注册过程。 理解医疗器械注册检验标准 深入了解医疗器械注册检验的相关法规和标准是避免错误的第一步。只有充分理解……
医学影像类和医用电气设备测试标准整理
2024-07-25
医学影像类和医用电气设备测试标准整理 1、GB 9706.225-2022 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。 ……
测量，控制和实验室电气设备测试标准
2024-07-25
测量，控制和实验室电气设备测试标准1、GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB 4793.1规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。本部分也规定了通过检查和……
负压引流装置研发实验要求与主要风险
2024-07-23
负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。 一、负压引流装置工作原理和结构组成 1、工作原理 该产品主要是利用负压吸引原理，将海绵置于创……
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