有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析
2024-04-28
在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此，严格遵守相关检验标准与指南至关重要。本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。 一……
医疗器械可用性测试的考虑因素
2024-04-26
在数字化时代，产品的用户体验已经成为了决定其成败的关键因素。而在这其中，可用性测试作为确保产品易用性和用户满意度的重要手段，越来越受到企业和设计师的重视。今天，我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。 什么是可用性测试 可用性测试就是通过邀请真实用户或潜在用户来使用产品或设计原型，观察、……
医疗器械包装密封完整性测试-真空衰减法
2024-04-26
医疗器械包装（即无菌屏障系统）指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，其特有功能有：可对其进行灭菌；提供可接受的微生物屏障；可无菌取用。 医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体（通常是氧气），以及有害的微生物或颗粒污染物侵入。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺……
有源医疗器械共性问题答疑
2024-04-26
1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？ 答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平……
YY 9706.230-2023自动无创血压计标准条款下的测量模式问题和要求
2024-04-24
YY 9706.230-2023自动无创血压计标准条款下的测量模式问题和要求首先我们来了解一下自动血压计的几种测量模式： 1、手动模式：最简单的模式，摁一次测一次；（可惜标准中没有定义，因此就很多人会跟自测自动模式混淆） 2、自动循环模式：包括了三种自动循环模式：长期自动模式，短期自动模式和自测自动模式。 长期自动模式：由操作者设定的定时器启动的多次测定模式。 要求解析：正常状态下；总时间不超过最大充气时间间隔时间至少30s；单一故障状态下，应在30s内将袖带压力释放到新生儿5mm
两款医用骨科膝关节假体产品国抽测试项目清单
2024-04-23
针对医用骨科膝关节假体-胫骨衬垫产品国抽测试项目清单 一、检验依据1.YY 0502-2016《关节置换植入物膝关节假体》2.产品技术要求 二、检验项目 序号 ……
几款医用骨科髋关节假体产品国抽测试项目清单
2024-04-23
几款医用骨科髋关节假体产品国抽测试项目清单 检验依据1.YY 0118-2016《关节置换植入物髋关节假体》2.产品技术要求 综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准……
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