针对医用腹膜透析设备国抽测试项目清单
2024-04-18
一、检验依据 1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.239-2021《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.39-2008《医用……
针对医用眼科超声诊断设备国抽测试项目清单
2024-04-17
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.9-2008《医用电气……
针对医用超声治疗设备国抽测试项目清单
2024-04-17
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.7-2008 《医用电气……
针对医用超声软组织手术设备产品国抽测试项目清单
2024-04-17
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求 二、检验项目 ……
针对医用强脉冲光治疗仪产品国抽测试项目清单
2024-04-10
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY 9706.257-2021《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》3.产……
针对医用半导体激光治疗机产品国抽测试项目清单
2024-04-10
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2……
针对医用二氧化碳激光治疗机国抽测试项目清单
2024-04-07
一、检验依据 1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》2. GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB……
针对医用耳声发射仪国抽测试项目清单
2024-04-07
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求 二、检验项目 ……
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
2024-04-02
一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 97……
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