官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题
2024-03-05
近日北京药监局发布，全文如下： 一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？ 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009……
婴儿辐射保暖箱的应用检测
2024-03-04
随着现代科技的进步，越来越多的辅助设备用于帮助婴儿的健康成长。其中，婴儿辐射保暖箱是一种被广泛应用于新生儿保健中的设备。然而，婴儿辐射保暖箱是否具有潜在的辐射风险，一直是家长们关注和担心的问题。因此，应用检测婴儿辐射保暖箱的有效性非常重要。 首先，婴儿辐射保暖箱通过使用红外线辐射来加热空气，以保持婴儿的体温。然而……
一次性使用无菌血管内导管检测
2024-03-04
在医疗行业中，一次性使用无菌血管内导管检测器是一款重要的医疗器械。该器械主要用于在医疗过程中对患者的血管进行检测和管理。它的设计和使用能够显著提高医疗操作的效率和安全性。 一次性使用 一次性使用无菌血管内导管检测器的最大优势在于它的一次性使用特性。由于每个患者和每次操作均需要一个新的导管检测器，这种……
医疗器械可用性测试常见问题
2024-03-01
医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！ 1. 为什么需要开展"可用性测试"? ■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，……
医用电气设备抗扰度试验的符合性判据
2024-03-01
抗扰度试验是电磁兼容试验的重要组成部分，旨在考察电子电气设备在正常运行时可承受相应标准规定试验等级电磁能量干扰的能力。医用电气设备的抗扰度试验主要包括静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、浪涌抗扰度试验、射频场感应的传导骚扰抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验以及电压暂降、短时中断和电压变……
医用电动床检测及机械强度试验设备
2024-02-24
医用电动床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是患者在医院住院时运用的病床，主要运用场合有各大医院、城镇卫生院、社区卫生服务中心等。医用电动床是医疗机构中常见的一种辅助设备，用于提供病人舒适的床位、调整病人的姿势以及满足治疗需求。在医疗过程中，确保医用电动床的正常运行非常重要，以保证病人的安全和舒适。因此，定期进行医用电……
可重复使用医疗器械的清洁确认要求
2024-02-22
1、背景 美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则，欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；并在2023-11-07对此前发布的两篇征求意见稿进行了修订完善。当……
新版《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》标准解读
2024-02-22
YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》于2023年3月14日发布，这一标准取代了YY/T 1268-2015，将于2024年5月1日实施。 由于新版标准较旧版有较大变化，特别是增加了附录B《过程等效评估指南》，分别对预处理、灭菌周期、解析这三个阶段如何进行过程等效给出了指南，对于标准使用者将更加明确地直接地了解到过程等效的方法和要点。本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。
CBCT质控项目
2024-02-21
以电子直线加速器配备的CBCT（锥形束CT）模块为例，简要介绍CBCT的质控检测项目和思路。CBCT质控项目主要分为机械（硬件）和图像（软件）两大方面，比如机械和电气安全系统、机械几何精度以及图像质量等。 机械和电气安全系统的检测项目包括碰撞检测和防碰撞联锁装置、手控盒检测、警示灯、警示声音和门联锁等。机械几何精……
国家药监局发布20项医疗器械行业标准（2024年第16号）
2024-02-20
国家药监局关于发布YY 1001-2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 ……
鲁尔接头新标准ISO 80369-7的要求变化解读
2024-02-20
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。Delta德尔塔仪器作为医疗器械检测设备生产厂家，密切关注行业标……
《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》，内容如下： 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and mag……
Website
0769-83110798
E-mail