《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》，内容如下： 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本……
《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2024-02-19
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸机的一……
《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》，内容如下： 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求，……
《近视弱视用激光设备技术审评要点》正式发布（附全文）
2024-02-19
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视弱视用激光设备技术审评要点》，内容如下： 近视弱视用激光设备技术审评要点 一、适用范围 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求……
药品GMP检查缺陷分类指南
2024-02-18
药品GMP检查缺陷分类指南 1 概述 1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。 1.2 制药企业了解药……
射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-02-18
刚刚，器审中心发布《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》征求意见稿，全文如下： 射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则征求意见稿 为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评……
时隔十年，医疗器械行业信心指数重磅回归！
2024-01-30
我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会发起了中国医疗器械行业信心指数调研，并且该报告的完整版于12月首次发布，这也是中国首个医疗器械行业的信心指数……
呼吸机校准中参数的设置及换算
2024-01-30
一、呼吸机工作参数的调节及相关检测参数的设置 1.参数调节和设置 呼吸机工作主要有四大参数:潮气量、压力、流量、时间(含呼吸频率、吸呼比)。 注:JJF1234-2010《呼吸机校准规范》术语中的通气频率(f)，对应被检呼吸机的习惯名称为呼吸频率(RR)。 (1)潮气量(Tidal Vo……
医疗器械终产品的生物相容性评价总体思路
2024-01-29
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。 很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。 医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质……
B型超声诊断仪检定时应注意的问题
2024-01-24
一、检定前的准备 检定用设备的检查，毫瓦级超声功率计、漏电流测量仪可处于正常工作状态，仿真模块的声窗应干净平整，若有气泡，用干净注射器将其从模块底部抽出。被检仪器的检查，仪器各功能键应灵活显示其功能，特别注意仪器探头不能有裂纹和损伤，查阅仪器说明书，清楚其配置及相应技术指标、仪器档次。 二、输出声强的检定 ……
无创电子血压计检定相关问题探讨
2024-01-24
无创电子血压计的检定执行JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。实际工作中，由于电子血压计品牌型号众多、内部组件结构不同，不但静态压力测量模式设置方法不同，而且大部分电子血压计还必须使用其专用的静态压力测量接头，一定程度上给电子血压计检定工作带来困难。 本文以国产某型号电子血压计为测量对象，选用3台……
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