医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国jia对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
IEC 61326-2-6:2025新标准发布，体外诊断设备迎来新规
2025-07-01
在医疗领域，标准的更新往往预示着行业规范的升级和技术要求的提高。2025年，国际电工委员会（IEC）发布了IEC 61326-2-6:2025标准，这一新标准针对体外诊断（IVD）医疗电气设备的电磁兼容性（EMC）提出了新的要求，为相关设备的安全性和性能提供了更严格的保障。 一、适用范围 IEC 6……
静电放电抗扰度试验原理及测试方法介绍
2025-06-26
1.静电放电抗扰度测试概述 静电放电抗扰度试验(ESD)的国家标准为GB/T17626.2(等同于国际标准IEC61000-4-2) 。 静电放电（ESD)是一种自然现象,经验表明,人在合成纤维的地毯上行走时,通过鞋子与地毯的摩擦,只要行走几步,人体上积累的电荷就可以达到10-6库仑以上(这取决于鞋子与地毯……
新发布38项医疗器械行业标准（附目录）
2025-06-26
G家药监局消息，YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号
YY 9706.102-2021涉及的11个医疗器械电磁兼容检测项目
2025-06-26
国药局修订完成了YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。 医用电气设备和……
关于医疗设备呼吸机的校准检测方法有哪些？
2025-06-17
呼吸机作为现代医疗中不可或缺的生命支持设备，在重症监护、手术麻醉和急诊救治等领域发挥着至关重要的作用。随着医疗技术的不断发展，呼吸机的功能和性能日益复杂，对其计量准确性的要求也越来越高。呼吸机计量校准检测是确保设备性能稳定、治疗参数准确的关键环节，直接关系到患者的治疗效果和生命安全。 一、呼吸机计量校准的……
2025年实施的医疗器械国家标准、行业标准汇总
2025-06-17
医疗器械标准 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。结合产业发展和监管工作的需求，我国医疗器械标准不断完善。 汇总了2025年1月1日起实施的医疗器械国家标准、行业标准，包括生物学评价GB/T 16866系……
医疗器械包装检测要求
2025-06-17
无菌屏障系统 定义 在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形……
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