医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国jia对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
美国FDA与欧盟MDR：医疗器械生物相容性要求的5个主要区别
2025-04-28
虽然 FDA 和MDR都要求符合 ISO 10993，但它们对标准的解释和应用却不尽相同。了解这些区别有助于确保监管成功。 区别 1： 基于风险的方法与规定性要求 FDA：要求根据 FDA 指南中列出的生物效应进行检测 - 仅有理由通常是不够的。 MDR：遵循真正的基于风……
全球医疗除颤监护仪技术、产品与市场分析
2025-04-25
2024年，全球医疗除颤监护仪市场规模估值约为102亿美元，预计到2032年将达到175亿美元，在预测期内的复合年增长率（CAGR）为6.2%。这一显著的市场增长可归因于心血管疾病的患病率上升、老龄化人口增加以及对紧急医疗干预的认识提高。 医疗除颤监护仪市场的主要增长因素之一是全球心血管疾病发病率的不断上……
MRI技术和核磁兼容性测试要点
2025-04-24
MRI技术进入“高清时代”，但安全隐患不容忽视！ 近年来，磁共振成像（MRI）技术正经历一场前所未有的变革。从传统的氢原子成像到多核磁共振（如氢、磷、钠同步探测），从黑白影像到“彩色”代谢成像,MRI的分辨率和信息维度正飞速提升。 然而，随着高场强（3.0T、7.0T）和超高分辨率技术的普及，核磁兼容性问题也日益凸显： 植入式医疗器械（如心脏起搏器、神经刺激器）在强磁场中可能移位、发热甚至失效； 金属伪影导致影像失真，影响诊断准确性；
有源医疗器械的电气安全知识普及
2025-04-22
有源医疗器械的电气安全 现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力……
有源医械技术审评的四个电气安全评价
2025-04-22
按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生C……
审评中心最新发布104个有源医械常见问题答疑
2025-04-22
近日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布一批医疗器械审评检查常见问题答疑，以下为有源医疗器械部分内容： 1. 牙科手机类产品，如带照明装置，是否需要符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020及电磁兼容的要求？ 答：带照明装置的牙科手机，如LED灯的，应满足GB 97……
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