医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国jia对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-12-03
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 (征求意见稿）
2024-12-03
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-12-02
颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
记忆合金肋骨板注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-11-28
记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对记忆合金肋骨板注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相……
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2024年修订版） 征求意见稿
2024-11-28
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见稿 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其……
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