静电放电发生器静电效应及其作用规律
2025-03-06
一、静电力学效应： 静电放电发生器静电带电体周围有静电场。由于静电场在正常情况下不均匀，静电场极化的介质颗粒会受到电场力的影响，受力方向指向带电体。也就是说，无论带电体有什么极性电荷，带电体都会吸引原来没有带电的灰尘颗粒。因此，悬浮在空气中的灰尘容易被物体吸附，造成污染。在半导体设备生产车间，如果半导体芯……
医疗器械包装加速老化实验的方法、要求与注意事项
2025-03-06
医疗器械包装的加速老化实验是确保包装在储存和使用过程中保持完整性和功能性的重要手段。通过加速老化实验，可以快速评估包装材料在长时间储存和环境条件下的性能变化，从而支持医疗器械包装的有效期声明。本文将介绍加速老化实验的方法、要求及注意事项。 一、加速老化实验的基本原理 加速老化实验通过将样品在……
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-12-03
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 (征求意见稿）
2024-12-03
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-12-02
颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
记忆合金肋骨板注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-11-28
记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对记忆合金肋骨板注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相……
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2024年修订版） 征求意见稿
2024-11-28
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见稿 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其……
二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则 (征求意见稿)
2024-11-28
二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对二氧化碳激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应……
有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-28
有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿） 具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册申请人科学合理地对有源医疗器械荧光成像功能进行定量评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评……
超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-25
超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声洁牙设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声洁牙设备产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应……
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