GB/T 42125.1-2024医疗设备例行试验的要求
2025-04-21
本文描述了符合GB/T 42125.1-2024适用设备在完成生产制造后的例行试验的要求。该试验有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差，以保证设备的安全和有效。 通则 制造商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应100%地进行以下规定的的试验。 ……
《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
刚刚，G家药监局发布《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》，内容如下： 胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的一般要求，注册……
《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
刚刚，G家药监局发布《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》，内容如下： 颅骨修补网板系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报资料的一般要求，注册……
超声体模及执行标准对应表
2025-04-17
超声设备相关标准与超声体模型号及其主要测试指标对应表如下所示。 GB10152-2009B型超声诊断设备 ……
呼吸气路器械如何选择生物相容性测试项目？
2025-04-15
间接接触呼吸气路的器械及其附件应如何选择生物相容性测试项目? 我们知道，呼吸气路器械的生物相容性测试项目包括颗粒物释放、挥发性有机物质VOS释放、冷凝物中的可浸出物这三项测试。 那是不是每个呼吸气路器械都需要同时进行这三项测试呢？ 必须三项全测的典型情况包括: ① 长期使……
广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问
2025-04-15
近日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布《广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问》，内容如下： 广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问 第一篇 试剂及临床检验仪器产品 1. 产品技术要求中“术语”部分如何编制？ 答：产品技术要求应采用规范、通用的术语。如……
医疗器械说明书与标签规范要点
2025-04-11
编制依据 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（G家食品药品监督管理总局令第6号）编制。 医疗器械说明书 1. 定义：由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、……
医疗器械使用寿命评估的4个维度
2025-04-08
在医疗器械行业，部分制造商惯于标注“无限期使用寿命”，但这一声明往往缺乏科学验证与临床数据支撑。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，法规层面已明确要求医疗器械必须标注“生产日期及使用期限/失效日期”。 特别值得关注的是，当设备达到宣称使用期限后继续服役的安全性问题，已成为医疗机构与监管部门的重点……
无源医疗器械标准的研究与思考
2025-04-08
内容提要：无源医疗器械标准在医疗器械标准体系中占据重要地位。文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。由此提出在标准管理以及制修订过程中，对于充实标准附加信息、……
骨科医疗器械临床使用证明可接受材料对应标准汇总
2025-04-08
YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件，zui新的是YY∕T 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 。附录B (资料性附录) 临床使用证明可接受材料的 ISO标准 。现在新增了很多标准。 1.临床使用证明可接受材料对应的标准（摘录整理） GB和YY开头的标准号
一文看懂医疗器械从研发到上市的那些事儿！
2025-03-31
工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。 但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 产品开发设计 产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输……
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