新版GB 9706系列标准即将全面实施，对有源医疗器械检测和注册的影响
2025-06-14
1、政策背景速览 G家药品监督管理局2023年3月16日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）明确要求：已获准注册的医疗器械产品，在产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日起，应当在3……
医疗器械生物相容性常规五项
2025-06-14
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 生物相容性试验是某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力，也是医疗器械或材料研究中始终贯穿的主题。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血……
YY 0648体外诊断（IVD）医用设备标准新旧版对比
2025-05-19
近日，YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订在即。 为了助力IVD相关从业人员迅速把握标准差异，及时调整以适应新规，从而显著提升工作效率，推动领域的稳健前行。现在，我将报批版标准与2008版标准的差异放在下文： ……
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）
2025-05-19
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针（以下简称“留置针”）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一般要求，注册申请人应依据产品特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，据此对注……
射线束扫描测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-16
射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
造影剂注射装置注册审查指导原则
2025-05-16
造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-15
X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循
有源产品新标检验常见共性问题汇总
2025-05-15
1、风险管理文档基本要求 企业应提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中规定要求的风险管理文档。 风险管理文档中应包含对GB 9706.1-2020及并列或专用标准中已经识别但未给出接受准则或未给出具体要求的危险，进行风险分析、评价、控制、验证，并对风险控制过程……
颅骨修补网板系统注册审查指导原则
2025-05-14
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学……
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2025年修订版）
2025-05-14
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
2025-05-14
本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注……
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