一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜用活检袋产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用内窥镜用活检袋产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，……
通气鼻贴注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对通气鼻贴注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对通气鼻贴的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注……
一次性使用鼻镜注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
一次性使用鼻镜注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用鼻镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用鼻镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写胃肠道造影显像剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胃肠道造影显像剂产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科……
内窥镜手术用剪注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为注册申请人进行无源手术器械中内窥镜手术用剪的注册申报提供参考，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无源内窥镜手术用剪注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由……
胃镜润滑液产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行胃镜润滑液产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对胃镜润滑液产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由……
弱视治疗设备注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-08
弱视治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对弱视治疗设备的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科……
牵引床注册审查指导原则征求意见(附全文)
2024-11-08
牵引床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牵引床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产……
医用中心吸引系统注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-08
医用中心吸引系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心吸引系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心吸引系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的……
家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-05
家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对家用无创呼吸机（非生命支持）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对家用无创呼吸机（非生命支持）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
电子听诊器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-05
电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电子听诊器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内……
牙科种植体（系统）研发实验要求与主要风险
2024-11-04
本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。 牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。 一、牙科种植体（……
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