理化实验室环境控制要求
2024-01-23
理化实验室环境控制要求主要有四个方面： 1、所从事的检测和抽样所遵循的标准要求； 2、所用仪器设备要求的环境条件或设施； 3、样品对环境条件的要求； 4、对检测人员的健康安全需求。 此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、……
好的医疗电子产品设计需要注意什么？
2024-01-23
如今，降低医疗成本的必要性使得各个机构及患者对医疗电子设备有了更大需求，这些设备可以改善及扩展医疗机构内外的患者诊断。例如，血糖仪、血压计、血氧仪和自动体外除颤器 （AED） 等便携式医疗仪器是为医生、护理人员、公共使用和高危患者在家中等使用场景所开发，因此在设计过程中经过了许多考虑。本文将介绍医疗电子设备在设计、面临……
医疗器械包装有效期验证要点
2024-01-22
医疗器械包装货架有效期一旦超过，意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足安全性、有效性的要求，其性能指标和预期用途发生风险。因此，医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包装更需要做哪些工作呢？ ……
ISO 14971医疗器械风险管理的分解动作
2024-01-18
ISO 14971的定义 众所周知，确保产品安全性和有效性，对医疗器械开发和制造而言至关重要。为妥善处理该关键问题，国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。 《ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风险管理原则和过程，强调：从最初概念到上市后监督的所有阶段中，所采取的积极主动的风险管理方法；目的在于：帮助制造商系统地识
《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-01-18
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则……
B超的声束切片厚度参数及标准化检测技术
2024-01-17
作为医学诊断设备，临床上对B超有两个最重要的技术要求:一是探测深度；二是图像分辨力。图像分辨力包括空间分辨力和对比度分辨力，其中空间分辨力又分为轴向、侧向和俯仰方向3种，而“俯仰分辨力”的更常用称谓是“切片厚度”。本文介绍的是关于切片厚度的物理概念、临床意义及其标准化检测技术。 一、声束切片厚度概念 超声成……
医用超声雾化器校准方法的研究
2024-01-17
一、医用超声雾化器计量特性 1.超声振荡频率:小于10%。 2.最大雾化率:小于10%。 3.雾化器水槽内温度:小于60℃。 4.噪声:小于50dB。 5.定时误差:不大于10%。 二、校准条件 1.环境条件 (1)室内应清洁无尘、防震，空气中不得含有酸、盐等腐……
医疗器械软件在设计上如何遵循相关法规和标准？
2024-01-17
医疗器械软件在设计上遵循相关法规和标准是非常重要的，这有助于确保产品的质量和安全性。下面本文给出一些简单建议，仅供参考！！ ●安全性原则：医疗器械软件必须保证患者的信息安全，并能够正确诊断和治疗疾病。在软件开发过程中，需要考虑软件的可靠性、稳定性和兼容性等因素，以及患者数据的保护和隐私的安全。 ……
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