《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》正式发布（附全文）
2024-01-05
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》，内容如下： 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版） 本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试……
有创血压监护产品研发试验要求、相关标准与主要风险
2024-01-05
本文适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医……
《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-01-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，……
医疗器械生物学评价之生物学试验怎么做？
2024-01-02
引言 生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的……
《颅内弹簧圈注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-29
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是……
医疗器械生物学评价系列标准
2023-12-27
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是保障医疗器械安全的基础标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本指导原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、理化表征方法等，是医疗器械生物学试验、评价、技术审批的重要依据，是医疗器械研发、生产、检验、审评及使用人员进行生物学评价的基本遵循。 ……
X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-27
X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平
《有创压力传感器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，内容如下： 有创压力传感器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对有创压力传感器产品……
Website
0769-83110798
E-mail