《有创血压监护产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《有创血压监护产品注册审查指导原则》，内容如下： 有创血压监护产品注册审查指导原则 有创血压监护产品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。……
《无创血糖监测产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《无创血糖监测产品注册审查指导原则》，内容如下： 无创血糖监测产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性……
GB 41918-2022《生物安全柜》标准解读
2023-12-22
根据2022年第15号G家标准公告，GB 41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日发布，2025年11月1日实施。该标准由G家药品监督管理局归口，委托全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会（SAC/TC338/SC1）执行。 标准制定背景 从SARS到H5N1，到禽……
YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》标准解读
2023-12-22
根据G家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年第20号），YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》于2020年2月21日发布，2022年1月1日实施。该标准由G家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会……
YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》推荐性行业标准解读
2023-12-22
《医用二氧化碳培养箱》YY 1621-2018于2018年9月28日发布，2020年4月1日实施，并于2022年9月7日发布的《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）中转化为推荐性行业标准，标准号改为YY/T 1621-2018。该标准由G家药品……
YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》标准解读
2023-12-21
根据国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备……
什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？
2023-12-21
虽然可能具有医疗功能，但在FDA看来这并不会自动使其成为医疗器械。 我们都知道，医院系统就像由数据、环境和软件功能组成的复杂网络，但在FDA看来，这并不会自动使其成为“医疗器械”。 虽然其中需要FDA的监督，但并非所有的系统都需要。如：软件主要是作为临床医生的参考工具，帮助他们收集原本可以自……
无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
2023-12-21
在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。 1、技术原理 技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。 ……
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