2024年针对医用脉搏血氧仪医疗器械产品国抽测试项目清单
2024-03-21
一、检验依据 1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》3.产品技术要求 二、检验项目 ……
2024年针对心电图机医疗器械产品国抽测试项目清单
2024-03-20
一、检验依据 1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 2.GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》 3.……
2024年针对高频电刀医疗器械产品国抽测试项目清单
2024-03-19
一、检验依据1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 二、检验项目 ……
粗鲁搬运试验工装主要运用在哪些领域方面的呢
2024-03-19
粗鲁搬运试验工装是一种特殊的试验设备，其主要应用于多个领域，特别是涉及产品耐用性、稳定性和安全性的测试。这一工装通过模拟粗鲁搬运和恶劣环境下的操作，以评估产品在实际使用过程中的性能表现。以下将详细探讨粗鲁搬运试验工装主要运用的方面。 首先，粗鲁搬运试验工装广泛应用于电子电器产品领域。在这个领域中，产品的稳定性和耐……
牙科复合树脂材料耐磨性能研究现状
2024-03-19
磨损是因物体相对运动使表面材料逐渐损失的过程。从摩擦学的角度可将口腔修复材料的磨损机制分为以下四种：磨料磨损、疲劳磨损、化学酸蚀磨损和黏着磨损。磨料磨损又分为二体磨损、三体磨损。口腔中实际的磨损也包括冲击磨损。 （1）磨料磨损二体磨损指相对运动的物体表面存在的硬的突起通过非咀嚼运动达到咬合平衡的生理性运动……
医疗器械的重要应用：超声经颅多普勒血液分析仪检测
2024-03-14
超声经颅多普勒血液分析仪是一种先进的医疗器械，广泛应用于医学领域。它通过声波的检测和分析，能够提供关于患者脑血流供应和神经功能的重要信息。该技术具有非侵入性、无辐射、准确可靠等优点，已经成为神经外科、神经内科等相关领域的重要工具。 超声经颅多普勒血液分析仪主要用于检测患者的脑血供和脑血管功能，以及评估血流速度、血……
医疗器械的超短波治疗设备检测
2024-03-14
超短波治疗设备是一种常见的医疗器械，被广泛应用于物理治疗领域。它利用超高频电磁波在人体组织内产生热效应，从而达到促进血液循环、缓解疼痛和促进组织修复的效果。然而，由于超短波治疗设备的特殊性，需要定期进行检测，以确保其正常运行和安全使用。 首先，对于超短波治疗设备的检测，需要检查设备的功能性能。这包括设备的功率输出……
无菌医疗器械包装材料微生物屏障性能测试标准与方法
2024-03-07
无菌屏障系统（Sterile Barrier System），防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装，这些系统设计用于防止微生物污染，确保无菌条件下的产品处理、实验操作和临床程序的安全性。微生物屏障是指无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价……
有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析
2024-03-07
内容提要：医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效，并在注册申报时提交使用期限研究资料。文章汇总自2020 年4 月~2022年1 月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件，梳理和分析使用期限研究资料的共性问题，总结使用期限研究的重难点。以期帮助申请人提高注册申报资料的完整性和合规性，提升使用期限研究……
呼吸机研发实验要求、主要风险与相关标准
2024-03-05
呼吸机由主机、台车、支撑臂和附件组成。附件包括氧浓度传感器、二氧化碳传感器、脉搏氧饱和度传感器。 按照《医疗器械分类目录》，呼吸机的管理类别为第三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机（生命支持）。 08-01-01……
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