腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）发布
2023-06-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），内容如下： 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版） 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报……
我国医疗器械监管问题解析及其优化策略探讨
2023-06-17
内容提要：目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱，监管力量与主体不匹配等问题。结论：监管主体责任单位应打造高素质监管队伍和加大检测机构资源投入，同时加强社会监管以提高医疗器械监管效率，保证公众的生命健康……
开关电源如何解决EMI问题
2023-06-17
开关电源以其轻、薄、小和高效率等特点广泛的应用于各类电气设备上，然而也带来了噪声干扰等危害。在开关电源向更小体积、更高频率、更大功率密度方向发展的同时，其dv/dt，di/dt所带来的EMI噪声也将会更大。在开关电源向高功率密度发展的同时，解决EMI问题的难度也在不断加大，做好电源内部的EMI设计尤其显得非常重要。 ……
可重复使用医疗器械再处理清洁要求
2023-06-17
可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。 清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效……
无源医疗器械检测
2023-06-15
无源医疗器械的定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 1.无菌与非无菌都需要进行生物学检测 ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要60-90天。 ……
医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势
2023-06-14
正电子发射型计算机断层装置（PET） PET是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平，现已在医学生物研究和临床诊断及处理中担任重要角色。PET是从人体分子水平反映人体内脏器和组织的功能及代谢状况的诊断技术。 PET成像原理 将含有正电子放射性的药物(如18F……
一文了解无源医疗器械检测相关问题解答
2023-06-14
无源医疗器械是指其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不依赖于电能或其他外部能源的医疗器械。这类器械在医疗领域中发挥着重要的作用，并需要经过一系列的验证和检测，以确保其安全性和有效性。 1、无论是无菌还是非无菌的无源医疗器械都需要进行生物学检测。 ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价……
我国眼科医疗器械市场增长空间广阔，中高端眼科设备广受关注
2023-06-13
在眼科中高端设备领域，眼科OCT设备、全飞秒激光设备、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪最受行业关注 眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科耗材、眼科诊断设备及眼科治疗设备。其中，眼科设备，特别是技术含量更高的眼科中高端设备的使用量和……
如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性
2023-06-13
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。 材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决……
胶囊内镜技术的发展与展望
2023-06-12
【提要】 在过去20年中，胶囊内镜不断发展，不仅攻克了消化道检查中小肠这一“盲区”，还向全消化道拓展，相继推出食管胶囊内镜、结肠胶囊内镜以及磁控胶囊胃镜，部分检查已得到临床广泛应用。近年来，胶囊内镜从单纯诊断技术发展到兼具一定诊治功能，各种胶囊的研发与应用也不断拓宽其临床适应证。从技术革新到临床转化，胶囊内镜凭借其无痛……
IEC 62304和FDA对医疗器械软件组件的要求
2023-06-12
医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。 1. 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items） IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（……
常用医疗器械清洁与消毒指南
2023-06-09
监护仪的清洁与消毒 清洁方案 1.使用一块无尘布，蘸取适量的清水或75%的乙醇并挤干； 2.擦拭显示屏； 3.擦拭主机、模块或插件箱的表面，注意避开设备的接口和金属部件； 4.用干的无尘布擦去设备表面的清洁剂，并将设备放置在通风阴凉的环境下风干。 ……
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