德国IBA三维水箱3D蓝水箱的主要原理
2023-06-08
三维水箱是用于电子直线加速器数据采集的装置，三维水箱里面装的水用于模拟人体，也就是均匀模体。探测器（比如电离室探头）在水箱中可以沿着垂直方向、水平方向以及对角线方向进行运动，从而测量PDD（百分深度剂量）、Profile（离轴比曲线）等数据。 使用三维蓝水箱(3D-Bluephantom)对直线加速器等放疗设备进……
《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评……
《经皮肠营养导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则》，内容如下： 经皮肠营养导管注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对……
《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对静……
《医用无针注射器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》，内容如下： 医用无针注射器注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注……
选择注射剂药品包装时的考量因素
2023-06-05
核心思考 ●药品包装选择有其完善的流程，制药厂商可以使用这个流程为其药品选择最合适的包装。 ●必须考虑到各项国际法规，以及在药品上市地区所必须遵守的患者标准和地区标准。 ●所选择的药品包装必须符合高质量、功能性、密封完整性的标准，并显示正确的可提取物数据。 蓬勃发……
医疗器械标签设计中常见的错误有哪些？
2023-06-03
医疗器械标签 在设计新的医疗器械时，很多企业往往更看重产品功能，虽然功能对产品的成功至关重要，但外部因素也很重要，譬如经常被忽视的标签设计。 创建医疗器械标签和其他非监管产品的标签功能有很大不同，更具挑战性。然而，这是将您的设备推向市场并交给客户的关键一步。 因为医疗器械标签还……
超声波清洗系统的重要性及工作原理
2023-06-02
超声波清洗系统是一个精密的“调谐”系统，不恰当的液位会对清洗环境造成影响，从而降低清洗效率并可能损坏设备。该系统利用换能器将功率超声频源的声能转换成机械振动，并通过清洗槽壁将声能辐射到清洗液中，实现清洗效果。 超声波清洗机通过辐射的超声波使液体中的微小气泡保持振动，当气泡受到压力达到一定程度时，会迅速膨胀……
《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项国家标准发布
2023-06-01
近日，GJ市场监督管理总局、GJ标准化管理委员会发布《关于批准发布535项推荐性GJ标准和2项GJ标准修改单的公告》（2023年第2号）。《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项残疾人服务和康复辅助器具领域的GJ标准发布，全为新制定标准。 截至目前，残疾人服务和康复辅助器具领域现行有效的国家标准达183项，行业……
如何开发出同时满足多国申报的药品无菌检测法
2023-06-01
前言 无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。 虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因此对于那……
无菌医疗器械初包装的选择
2023-05-31
医疗器械的包装最基本的属性就是给产品提供物理的保护，不光是医疗器械是这样，任何产品的包装都其最基本的属性都是这个，无菌医疗器械的特殊性是因为涉及到无菌方面的要求，所以要求包装材料对产品提供安全性和有效性就有着非常重要的作用。正因为我们的器械是无菌产品，包装除了需要具备物理防护，还要考虑包装对无菌工艺的适用性，例如包装材……
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