GB9706三版系列标准：基本性能
2023-07-06
GB 9706.1-2020，即对应IEC 60601-1第三版的标准，除了引入风险管理，另一个重大变化是对设备的要求从第二版标准基本安全变为基本安全和基本性能。 快二十年前，某次讨论一个问题：如某厂家超声诊断设备可以通过IEC 60601-1所有测试，并能满足标准中其他要求，但这个超声设备图像极其模糊。这样情况……
GB9706三版系列标准：如何理解专用标准中的基本性能？
2023-07-06
如何理解专用标准中的基本性能？ 专用标准作为针对某类产品的标准，在201.4章节关于基本性能识别，大致可以分为以下三种情形， 情形1)，专标该章节未提及基本性能，如IEC 60601-2-22如下，201.4章节中未对基本性能作识别； IEC 60601-2-2……
GB9706三版系列标准：说说耐压测试的通过与否
2023-07-06
对电气安全来讲，耐压测试是个基本的测试。今天探讨下与耐压测试相关一小问题：在某次耐压测试中，如果在耐压测试仪设置在低漏电流限值比如10mA时，测试时设备会报警提示失败，但当我们把这个限值调高到一些，比如20mA,测试又是通过的。那么这次的测试究竟是通过还是未通过呢？ 关于耐压测试，我们普遍的理解就是：耐压测试是评……
GB 9706.1-2020下锂电池的问题
2023-07-06
GB 9706.1-2020实施在即，大家越来越关注各类符合性的问题，这几天好几个小伙伴都问到了锂电池的相关问题，因为GB 9706.1-2007中只需要考虑电池的安全要求，并不直接的电池标准要求，但是GB 9706.1-2020中引入的相应的电池标准，而且通常来讲，锂电池都有UL2054，UL1642以及IEC 62……
GB 9706.1-2020下的电源开关标识问题
2023-07-06
今天来聊聊GB 9706.1-2020下的电源开关标识问题。 谈GB 9706.1-2020之前先来看看GB 9706.1-2007中关于电源开关的问题， 之前有行业大佬分析过这个问题，总结出来主要的问题就是： 1、GB9706.1-2007对I O 的解析是否只能是总电源通断; 2、GB 9706.……
GB 9706.1-2020下的外壳防火材料要求
2023-07-06
GB 9706.1-2020的变化中有对于防火的要求显然也是一个比较重大的改变， 在11.3条款中给出了很多的ME设备防火外壳的结构要求， 除了底部开孔和侧面开孔的细致要求外， 对于防火外壳内的绝缘线、连接器、印制电路板和安装在元器件上的绝缘材料要求符合GB/T5169.16的相当于或者优于FV-2的可燃等级，除此之外……
浅谈GB 9706.1下的风险管理之风险分析
2023-07-04
标准的从业者就是个翻书挖宝的人，蹭个热度， 言归正传。接上篇，万事开头难，这次我们就来聊聊风险管理中的第一步--风险分析。 风险分析的前提是首先需要明确所做风险分析产品的1. 预期用途和可合理预见的误使用：需要注意的是此处的预期用途需要考虑预期使用者、预期使用环境、预期使用场景以及产品的工作原理。同时在考虑使用时……
浅谈GB 9706.1下的风险管理之一
2023-07-04
后台很多小伙伴要求讲一讲风险管理，因为GB 9706.1-2020的实施，很大的一个变化就是引入了风险管理的理念，之前有一遍写过关于GB 9706.1下的风险管理该如何来做，今天就回归到风险管理的源头开始讲起。 说起风险管理，那自然少不了YY/T 0316-2016(ISO 14971:2007)和YY/T 14……
医用电气设备防尘防水（IP）等级要求及标记
2023-07-04
什么是防尘防水（IP）等级？ IP是IngressProtection的缩写,IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级,来源是国际电工委员会的标准IEC 60529 IP代码组成 IP代码通常由两位数字或字母组成 IP N1N2 N1：防止固体异物进入……
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则征求意见
2023-07-04
近日，GJ药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》，内容如下： 药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿） 为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理……
医疗器械无菌包装性能要求
2023-07-04
微生物屏障能力的无菌包装材料 应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。 对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。 评价微生物屏障特性的方法分两类： 1）……
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