2023常用的医疗器械法律法规文件汇总
2023-06-21
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。 1、法律法规文件 ……
医疗器械软件的生命周期过程
2023-06-20
1.软件生命周期过程概述 软件生命周期涵盖了从第一个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于： -软件开发 -软件安装和运行 -软件维护 -问题解决 -解除安装/退役 2. 监管要求 由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始……
医疗器械技术要求设定常见问题
2023-06-20
器械研发人员在设计开发过程多多少都会遇到许多技术问题拿不准，比如残留限量要求到底应该放不放技术要求？化学性能研究异常，如何处理技术要求等等这些问题往往会十分困惑。当在设计开发过程中，有许多问题是可以在CMDE的问答中找到肯定且官方正确的答案的，帮助我们提升研发过程中的确定性和把握性。那么我们今天就针对设计开发过程中遇到……
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）发布
2023-06-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），内容如下： 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版） 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报……
我国医疗器械监管问题解析及其优化策略探讨
2023-06-17
内容提要：目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱，监管力量与主体不匹配等问题。结论：监管主体责任单位应打造高素质监管队伍和加大检测机构资源投入，同时加强社会监管以提高医疗器械监管效率，保证公众的生命健康……
开关电源如何解决EMI问题
2023-06-17
开关电源以其轻、薄、小和高效率等特点广泛的应用于各类电气设备上，然而也带来了噪声干扰等危害。在开关电源向更小体积、更高频率、更大功率密度方向发展的同时，其dv/dt，di/dt所带来的EMI噪声也将会更大。在开关电源向高功率密度发展的同时，解决EMI问题的难度也在不断加大，做好电源内部的EMI设计尤其显得非常重要。 ……
可重复使用医疗器械再处理清洁要求
2023-06-17
可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。 清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效……
无源医疗器械检测
2023-06-15
无源医疗器械的定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 1.无菌与非无菌都需要进行生物学检测 ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要60-90天。 ……
医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势
2023-06-14
正电子发射型计算机断层装置（PET） PET是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平，现已在医学生物研究和临床诊断及处理中担任重要角色。PET是从人体分子水平反映人体内脏器和组织的功能及代谢状况的诊断技术。 PET成像原理 将含有正电子放射性的药物(如18F……
一文了解无源医疗器械检测相关问题解答
2023-06-14
无源医疗器械是指其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不依赖于电能或其他外部能源的医疗器械。这类器械在医疗领域中发挥着重要的作用，并需要经过一系列的验证和检测，以确保其安全性和有效性。 1、无论是无菌还是非无菌的无源医疗器械都需要进行生物学检测。 ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价……
我国眼科医疗器械市场增长空间广阔，中高端眼科设备广受关注
2023-06-13
在眼科中高端设备领域，眼科OCT设备、全飞秒激光设备、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪最受行业关注 眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科耗材、眼科诊断设备及眼科治疗设备。其中，眼科设备，特别是技术含量更高的眼科中高端设备的使用量和……
如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性
2023-06-13
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。 材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决……
Website
0769-83110798
E-mail