药物警戒相关法规，与药品不良反应监测的对比
2023-06-27
国际药物警戒的发展： Pharmacovigilance源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），最早是出现在法国，缩写为PV。所以，其通常被译为“药物警戒”，也叫“药物监测”[1]。1960年发生的沙利度胺（反应停）药害事件让药品安全问题在全球得到高度关注，这以后开始提……
医疗器械唯一标识十问十答
2023-06-27
2023年2月17日，GJ药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。 关于医疗器械唯一标识，小编总结了以下内容： 医疗器械唯一标识资料包 1、第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录 2、……
《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》公开征求意见
2023-06-26
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析器注册开展临床评价，同时也为技术审评部门审评一次性使用血液透……
医疗器械EMC电磁兼容常用的基本方法
2023-06-26
一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。 一般来说主要的EMC整改的基本方法有如下几种： 1、减弱干扰源在找到干扰源的基础上，可对干扰源进行允许范围内的减弱，……
最新！器审/核查中心发布12个医械技术答疑
2023-06-25
以下为正文： 来源：器审中心、核查中心 【问】延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？ 【答】需要，延续注册时，产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册……
医疗器械货架寿命和使用寿命的差别是什么？
2023-06-25
在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？ 我们需要先从货架寿命的概念来入手。 货架寿命的术语定义并未定义在MDR、IVDR以及ASTM F1980中，在一个非器械类的指南文件中有货架……
CMDE关于髋关节假体类和膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定的性能指标的问答
2023-06-21
Q：膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？ A：膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离
如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1？
2023-06-21
如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备？ 很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准。 要弄清这个问题，首先请看GB9706 术语--医用电气设备的定义: 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊……
医用呼吸气路生物相容性实验要求
2023-06-21
ISO 18562 的来历 2017年3月，ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。 2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。 ISO 18562 系列标准的适用范围 ISO18562-1 风险管理过程中的评估和测试 该部分作为重要的纲领性文件，阐述
2023常用的医疗器械法律法规文件汇总
2023-06-21
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。 1、法律法规文件 ……
医疗器械软件的生命周期过程
2023-06-20
1.软件生命周期过程概述 软件生命周期涵盖了从第一个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于： -软件开发 -软件安装和运行 -软件维护 -问题解决 -解除安装/退役 2. 监管要求 由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始……
医疗器械技术要求设定常见问题
2023-06-20
器械研发人员在设计开发过程多多少都会遇到许多技术问题拿不准，比如残留限量要求到底应该放不放技术要求？化学性能研究异常，如何处理技术要求等等这些问题往往会十分困惑。当在设计开发过程中，有许多问题是可以在CMDE的问答中找到肯定且官方正确的答案的，帮助我们提升研发过程中的确定性和把握性。那么我们今天就针对设计开发过程中遇到……
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