美国FDA医疗器械法规体系介绍
2023-05-24
医疗器械是如何被监管的？ 美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中……
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
2023-05-23
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。 本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原……
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
2023-05-23
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据……
哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？
2023-05-22
骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。 骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。 ……
医疗器械临床评价的基本原则
2023-05-22
关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则： （一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据（包括安全性、临床性能和/或有效性数据）进行综合分析，包括申报产品的数据以及注册申请人选择的同品种医疗器械的数据。 评价必须对产……
一文了解认知障碍疾病数字诊疗的现状及展望
2023-05-20
认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等。目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效……
医疗器械稳定性研究策略与实施要点
2023-05-19
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。 一、货架有效期 证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件……
深入解析人工智能医疗器械中的分析技术及其发展趋势
2023-05-19
分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；机器学习利用已有的医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据作出决定或预测；深度学习通过……
小儿外科专用手术器械消毒灭菌10大流程
2023-05-18
小儿外科器械指专门用于小儿外科手术领域的医疗器械，包含普通器械和儿外腔镜器械，具体结构精细，种类复杂、价格昂贵等特点。 （一）回收 1、使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中……
有源医疗器械产品技术要求答疑汇总
2023-05-18
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。 ……
医疗器械产品有效期的要求和验证方法有哪些？
2023-05-17
1. 产品货架有效期研究及验证方法 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告)规定，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成货架有效期研究。对于无源医疗器械，货架有效期研究需要设定老化试验条件，例如温度、湿度等，并根据老化条件和老化后产品性能数据计算……
《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》公开征求意见（附全文）
2023-05-17
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，内容如下： 透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿） 本要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考……
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