有源医疗器械产品技术要求答疑汇总
2023-05-18
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。 ……
医疗器械产品有效期的要求和验证方法有哪些？
2023-05-17
1. 产品货架有效期研究及验证方法 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告)规定，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成货架有效期研究。对于无源医疗器械，货架有效期研究需要设定老化试验条件，例如温度、湿度等，并根据老化条件和老化后产品性能数据计算……
《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》公开征求意见（附全文）
2023-05-17
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，内容如下： 透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿） 本要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考……
可降解生物医用材料技术发展迅猛，应用前景广泛
2023-05-16
可降解生物医用材料种类很多，主要分为天然可降解医用高分子材料、合成可降解医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料，以及可降解医用复合材料等。 基于各类可降解生物材料的优势，对已有的可降解生物材料进一步研究，从而改变材料性能及降解行为，使之达到合适的降解要求或力学性能，扩大材料的应用范围等，是……
医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势
2023-05-16
正电子发射型计算机断层装置（PET） 医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势 PET是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平，现已在医学生物研究和临床诊断及处理中担任重要角色。PET是从人体分子水平反映人体内脏器和组织的功能及代谢状况的诊断技术。 ……
医疗器械维修原则及方法
2023-05-16
医疗器械维修经验与原则 1、亲自重复故障（如果可以重复的话），不轻信用户或第三者的口述或转述。 仔细观察，不轻信用户的口述，尤其是第三者的转述。有的操作者为了推脱自己的责任，会说仪器自己突然...,自己什么也没动,等等.这些都是可以理解的。工程师要会妥善处理。 2、先外部，后……
全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR
2023-05-15
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计
“人工智能+ 医药”产业现状和趋势
2023-05-15
摘 要 Abstract “人工智能（AI）+医药”产业是指将AI、机器学习等新兴技术应用到医药研发领域，用计算技术解读数据、刻画生命活动。“AI+ 医药”产业有望改变传统生化技术红利消退、新药研发成本持续走高的全球性困境。全球医药头部企业都已经在药物研发的各环节布局AI 技术。我国生物医药产业正处在由仿……
接触镜护理产品研发实验要求
2023-05-15
接触镜护理产品用于护理软性和/或硬性角膜接触镜，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。 根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。 ……
医疗器械生产企业面对的9大挑战
2023-05-15
稳健的变更管理是在整个医疗器械制造中评估、跟踪和实施产品修改的关键因素。信息在行业垂直领域的流动往往是不稳定的，这造成了挑战，需要质量、安全和监管的专业人员通过补救策略手动干预。 为了优化产品变更工作流程，这些不同的职能人员必须整合自身行动。这种整合使他们能够实施强大的解决方案来克服挑战并推进产品修改，以……
盘点医疗器械标签的要求
2023-05-12
提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。 其实，医疗器械标签是展现医疗器械安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，未规范标注标签可能为医疗器……
振动试验机的动作原理和构造
2023-05-12
振动试验机的动作原理和构造 电动型振动试验机的基本构造和音响的喇叭类似，只是喇叭的发音部分变成了金属制（铝合金或镁合金）的动圈，动圈受力发生上下振动。 其原理是高中时学的左手定则，磁场中的导体通电产生力，可通过下式表示。 B的产生利用右手法则，即电流流过导体，其……
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