如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性
2023-06-13
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。 材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决……
胶囊内镜技术的发展与展望
2023-06-12
【提要】 在过去20年中，胶囊内镜不断发展，不仅攻克了消化道检查中小肠这一“盲区”，还向全消化道拓展，相继推出食管胶囊内镜、结肠胶囊内镜以及磁控胶囊胃镜，部分检查已得到临床广泛应用。近年来，胶囊内镜从单纯诊断技术发展到兼具一定诊治功能，各种胶囊的研发与应用也不断拓宽其临床适应证。从技术革新到临床转化，胶囊内镜凭借其无痛……
IEC 62304和FDA对医疗器械软件组件的要求
2023-06-12
医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。 1. 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items） IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（……
常用医疗器械清洁与消毒指南
2023-06-09
监护仪的清洁与消毒 清洁方案 1.使用一块无尘布，蘸取适量的清水或75%的乙醇并挤干； 2.擦拭显示屏； 3.擦拭主机、模块或插件箱的表面，注意避开设备的接口和金属部件； 4.用干的无尘布擦去设备表面的清洁剂，并将设备放置在通风阴凉的环境下风干。 ……
德国IBA三维水箱3D蓝水箱的主要原理
2023-06-08
三维水箱是用于电子直线加速器数据采集的装置，三维水箱里面装的水用于模拟人体，也就是均匀模体。探测器（比如电离室探头）在水箱中可以沿着垂直方向、水平方向以及对角线方向进行运动，从而测量PDD（百分深度剂量）、Profile（离轴比曲线）等数据。 使用三维蓝水箱(3D-Bluephantom)对直线加速器等放疗设备进……
《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评……
《经皮肠营养导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则》，内容如下： 经皮肠营养导管注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对……
《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对静……
《医用无针注射器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》，内容如下： 医用无针注射器注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注……
选择注射剂药品包装时的考量因素
2023-06-05
核心思考 ●药品包装选择有其完善的流程，制药厂商可以使用这个流程为其药品选择最合适的包装。 ●必须考虑到各项国际法规，以及在药品上市地区所必须遵守的患者标准和地区标准。 ●所选择的药品包装必须符合高质量、功能性、密封完整性的标准，并显示正确的可提取物数据。 蓬勃发……
医疗器械标签设计中常见的错误有哪些？
2023-06-03
医疗器械标签 在设计新的医疗器械时，很多企业往往更看重产品功能，虽然功能对产品的成功至关重要，但外部因素也很重要，譬如经常被忽视的标签设计。 创建医疗器械标签和其他非监管产品的标签功能有很大不同，更具挑战性。然而，这是将您的设备推向市场并交给客户的关键一步。 因为医疗器械标签还……
超声波清洗系统的重要性及工作原理
2023-06-02
超声波清洗系统是一个精密的“调谐”系统，不恰当的液位会对清洗环境造成影响，从而降低清洗效率并可能损坏设备。该系统利用换能器将功率超声频源的声能转换成机械振动，并通过清洗槽壁将声能辐射到清洗液中，实现清洗效果。 超声波清洗机通过辐射的超声波使液体中的微小气泡保持振动，当气泡受到压力达到一定程度时，会迅速膨胀……
.jpg)
Website
0769-83110798
E-mail