医用呼吸气路的生物相容性评估要求与测试内容
2023-05-31
ISO18562的由来 ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效。 2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。 国内外对比 2018年6月，美国FDA宣布认可ISO18562，作为联邦注册的共识系列标准。 ISO185
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
2023-05-30
目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。 方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。 结果与结论：修订……
可降解镁金属骨科植入物注册难点与材料缺陷
2023-05-30
相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。 国产替代加速及审评注册难点 相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。 2019年科技部发布了“十三五”国……
眼科治疗器械产品与市场分析
2023-05-30
眼科疾病可导致视力问题，甚至可能导致失明，常见的眼科疾病包括白内障、眼表疾病、眼底疾病及其他眼科疾病。鉴于疾病类型及患者的具体病症和状况，眼科疾病可通过药物、手术或结合两种方法进行治疗。 国内企业主攻方向多为植入性耗材产品和视力保健领域，眼科治疗设备市场则保持较高的集中度和较低的国产替代化率，研发投入高、……
人用药物安全药理学试验常见问题
2023-05-29
问：什么是安全药理学？ 答：药理学研究可以分为三类：主要药效学、次要药效学和安全药理学，其中安全药理学试验是研究某物质在治疗剂量及以上剂量的暴露水平时，对生理功能潜在的非预期药效学作用，是新药临床前安全性评价领域中的重要组成部分。目的包括明确受试物可能与人体安全性有关的非预期药效学特性、评价毒理试验和（或……
中药片剂生产工艺中试和放大的验证
2023-05-29
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。 1、中试放大验证的重要性 ……
消毒剂毒理试验项目确定原则
2023-05-29
《GB/T 38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定： 1、原则要求 确定毒理试验项目，取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果。 2、消毒剂必做的毒理试验项目 消毒剂均应进行以下试验项……
医疗器械企业CRO主要需求
2023-05-27
行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。 海外企业 ●降本增效……
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-05-27
基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式 医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。 根据医疗器械所采集信息的种类可将医疗器械大致分为三类：一是医学影像设备，借……
人工智能医疗器械如何确保网络安全
2023-05-26
人工智能医疗器械 指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械”。 当下，人工智能技术已成为医疗器械领域的热门话题。它在医疗器械领域的应用产业链涵盖了技术研发、设备制造和应用服务等多个层面。 随着其不断发展和应用，越来越多的医疗器械软件产品也开始通……
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索
2023-05-26
自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损……
关于医疗电源中用作隔离的Y电容，有哪些标准要求？
2023-05-25
问：医疗电源关于Y电容有要求一定要2个或以上Y电容串联才可以么？或者说只要满足漏电流小于0.1mA就OK？ 答：医疗电器隔离分 2MOPP模式和 2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔离），等同于IEC 60950-1隔离，一个Y1电容就够了，2MOPP（患者隔离），要求两个Y1电容，除非电压低于42.……
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