《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》，内容如下： 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，……
《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，内容如下： 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评对于该类产品……
《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》，内容如下： 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术……
药品包装密封性验证研究：微生物侵入法和真空衰减法的案例分析
2023-07-17
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对……
GB 9706.227-2021差异总结
2023-07-15
之前总结了YY 9706.230-2023的差异，其实还有一个标准跟YY9706.230-2023很类似,此次三版升级，也会同时替换到两个标准：GB 9706.227-2021心电监护，它将取代GB9706.25和YY 1079。今天我们就来看看GB 9706.227和他们有什么区别： 背景介绍：GB 9706.……
YY 9706.230的变化总结
2023-07-14
YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY9706.230对应的IEC标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。 ……
《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》，内容如下： 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阳性菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具……
《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，……
《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）进行甲氨蝶呤检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册……
《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对β-羟丁酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对β-羟丁酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的……
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