丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-12
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对丙型肝炎病毒抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应……
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿)
2022-10-11
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对接触镜护理产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对接触镜护理产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并……
疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
2022-10-11
疝修补补片产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对疝修补补片注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人……
血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-11
血管内回收装置注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内回收装置的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对该类产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则系对血管内回收装置产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性确定其……
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-11
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对非血管支架系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。……
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
2022-10-10
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对EB病毒抗体检测试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
2022-10-10
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定……
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
2022-10-10
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若……
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
2022-10-10
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
2022-10-10
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依……
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-10-10
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评……
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