质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
2022-10-10
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
2022-10-10
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依……
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-10-10
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评……
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
2022-10-09
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对……
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
2022-10-09
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 本指导原则是对移动心电房颤检测产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，……
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）
2022-10-09
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿) 本指导原则是对持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System，CGMS)的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性……
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
2022-10-09
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，……
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和……
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对满足一次性使用输液器基本要求的基础上，针对避光输液器特点提出的一些要求。常……
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
牙科粘接剂产品注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对牙科粘接剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据……
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