人工肩关节假体注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
超声手术系统临床价值评价指标的探索性研究
2022-10-08
超声手术系统是目前外科手术中常用的手术能量器械，由主机、换能器、超声手柄、刀头、台车和脚控装置组成，用于组织的切割游离和血管、淋巴管凝闭，临床上广泛用于胸外科、普外科、妇科及泌尿外科等各科室的开放手术或腔镜手术。 根据国家药品监督管理局医疗器械注册数据库数据，截至2021年12月，与超声手术系统相关的注册……
《医用退热贴》团体标准发布实施
2022-10-08
医用退热贴是常见的第一类医疗器械，是许多百姓家庭中常备的用于发热患者尤其是儿童局部降温的产品。广东是医用退热贴生产大省，长期以来，由于国家标准、行业标准尚未建立，医用退热贴行业普遍存在企业规模小、低水平建设、标准不统一、无序竞争等问题，制约着产业规范化发展，影响着人民群众用械安全。为进一步规范医用退热贴管理、推动行业高……
磁共振引导放射治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
一、产品概述 （一）产品结构及组成 磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站硬件和软件)、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成;磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽……
医疗器械注册公司所面临的人工智能时代
2022-10-02
近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 “人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。 希望有上述产品研发……
质子治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
一、产品概述 （一）产品结构及组成 质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统;治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。 （二）产品适用范围 该产品提供质子束进行放射治疗，……
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则
2022-09-30
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行牙科根管润滑剂/清洗剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对牙科根管润滑剂/清洗剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进……
口腔保持器注册审查指导原则
2022-09-30
口腔保持器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容……
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
2022-09-30
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定（Fungus（1-3）-β-D-glucan）试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定的一般要求，……
牙科喷砂粉注册审查指导原则
2022-09-30
牙科喷砂粉注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科喷砂粉注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科喷砂粉产品的一般性要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对……
医用中心供氧系统注册审查指导原则
2022-09-29
医用中心供氧系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册……
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