磁共振引导放射治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
一、产品概述 （一）产品结构及组成 磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站硬件和软件)、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成;磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽……
医疗器械注册公司所面临的人工智能时代
2022-10-02
近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 “人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。 希望有上述产品研发……
质子治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
一、产品概述 （一）产品结构及组成 质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统;治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。 （二）产品适用范围 该产品提供质子束进行放射治疗，……
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则
2022-09-30
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行牙科根管润滑剂/清洗剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对牙科根管润滑剂/清洗剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进……
口腔保持器注册审查指导原则
2022-09-30
口腔保持器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容……
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
2022-09-30
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定（Fungus（1-3）-β-D-glucan）试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定的一般要求，……
牙科喷砂粉注册审查指导原则
2022-09-30
牙科喷砂粉注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科喷砂粉注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科喷砂粉产品的一般性要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对……
医用中心供氧系统注册审查指导原则
2022-09-29
医用中心供氧系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册……
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-29
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对粪便钙卫蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对粪便钙卫蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依……
短波治疗仪注册审查指导原则
2022-09-29
短波治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对短波治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实……
助听器械和个人声音放大产品的监管要求
2022-09-29
本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上……
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