粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-29
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对粪便钙卫蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对粪便钙卫蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依……
短波治疗仪注册审查指导原则
2022-09-29
短波治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对短波治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实……
助听器械和个人声音放大产品的监管要求
2022-09-29
本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上……
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
2022-09-28
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并……
医用红外额温计注册审查指导原则
2022-09-28
医用红外额温计注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对医用红外额温计产品的注册申报资料的准备及撰写，同时有助于审评机构对该类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对医用红外额温计产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐……
一次性使用手术帽注册审查指导原则
2022-09-28
一次性使用手术帽注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用手术帽注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用手术帽的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料……
非慢性创面敷贴注册审查指导原则
2022-09-27
非慢性创面敷贴注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对非慢性创面敷贴产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性……
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
2022-09-27
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心型脂肪酸结合蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及……
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
2022-09-27
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行环孢霉素和他克莫司检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，……
医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
2022-09-26
医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用无菌超声耦合剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用无菌超声耦合剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产……
医用空气压缩机组注册审查指导原则
2022-09-26
医用空气压缩机组注册审查指导原则 本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册……
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-26
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应……
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