体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
2022-10-09
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对……
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
2022-10-09
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 本指导原则是对移动心电房颤检测产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，……
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）
2022-10-09
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿) 本指导原则是对持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System，CGMS)的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性……
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
2022-10-09
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，……
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和……
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对满足一次性使用输液器基本要求的基础上，针对避光输液器特点提出的一些要求。常……
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
牙科粘接剂产品注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对牙科粘接剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据……
人工肩关节假体注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
超声手术系统临床价值评价指标的探索性研究
2022-10-08
超声手术系统是目前外科手术中常用的手术能量器械，由主机、换能器、超声手柄、刀头、台车和脚控装置组成，用于组织的切割游离和血管、淋巴管凝闭，临床上广泛用于胸外科、普外科、妇科及泌尿外科等各科室的开放手术或腔镜手术。 根据国家药品监督管理局医疗器械注册数据库数据，截至2021年12月，与超声手术系统相关的注册证有80……
《医用退热贴》团体标准发布实施
2022-10-08
医用退热贴是常见的第一类医疗器械，是许多百姓家庭中常备的用于发热患者尤其是儿童局部降温的产品。广东是医用退热贴生产大省，长期以来，由于国家标准、行业标准尚未建立，医用退热贴行业普遍存在企业规模小、低水平建设、标准不统一、无序竞争等问题，制约着产业规范化发展，影响着人民群众用械安全。为进一步规范医用退热贴管理、推动行业高……
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