新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求？
2022-08-18
2022年8月11日，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称公告），作为一名RA工程师，又经常办理国内及进口一类备案，公告发布后就抓紧研究，接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容，仅供参考。 01最关心的莫过于产品名称、产品描述、……
医疗器械生物相容性中制造商常见问题答疑汇总
2022-08-17
Q1、什么是医疗器械的生物相容性，它是否适用于我的设备？ 首先，生物相容性是指通过测试来确定 "设备的组成材料与人体接触后可能产生的不可接受的不良生物反应"。 例如，医疗设备不应该直接或通过其化学成分的释放，造成局部或全身的不良影响。局部影响可能包括皮肤刺激或烧伤，而全身影响可能包括疾病，如癌症、生殖系统影响或发育影响。 生物相容性的指导标准是ISO 10993，FDA已经发布了一份指导文件，概述了医疗设备开发商应如何应用ISO 10993。与
医疗器械临床试验方案实施过程中的常见偏离
2022-08-17
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形……
医疗器械消毒剂的原料要求、技术标准与使用方法
2022-08-17
医疗器械消毒剂：指用于医疗器械处理，使其满足消毒或灭菌要求的化学制剂。 在产品上市前，医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”，内容如下。 一.医疗器械消毒剂的原料要求 1.生产用水应为纯化水。 二.医疗器械消毒剂技术……
YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分：通用要求》标准解读
2022-08-16
内容提要：通过解读最新的根管器械通用标准YY/T 0803.1-2022，并将之与YY 0803.1-2010 进行对比，分析总结该标准的主要技术指标和标准修订思路，为行业更好地理解运用该标准提供参考。 关 键 词：牙科学根管器械行业标准 根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。……
器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见
2022-08-16
8月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，征求意见截止时间为2022年10月8日。 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，器审中心组织起草了《医疗器械……
血管内导管及导引器械&牙科种植体相关QA两则
2022-08-15
1、血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？ （1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行……
国产医疗器械如何实现高质量发展
2022-08-13
“疫情前，国内医疗器械生产企业1.6万家，疫情后，达2.6万家，疫情三年增长了1万家。医疗器械行业发展非常迅速。” 7月30日，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的“第十四届健康中国论坛·医疗器械平行论坛，国务院发展研究中心研究室主任冯文猛接受人民日报健康客户端专访时告诉记者，新增企业很多与疫情相关，这……
2021年中国基层医疗器械市场供应趋势
2022-08-13
“没有全民健康,就没有全面小康”。当前，乡村振兴、人口老龄化和慢性病管理，都给基层医疗服务和相关医疗器械市场发展提出了新的要求。近日，国药控股股份有限公司发布了《2021年中国基层医疗器械市场供应趋势》，针对2021年我国基层医疗器械市场在人口结构变化、慢病防治管理和基础设施建设等方面面临的重大机遇和政策红利进行了梳理……
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2022-08-12
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 一、医疗器械备案是指医……
2021年广东注册4729项第二类医疗器械全国第一
2022-08-12
广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。……
《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读
2022-08-11
二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原国家食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。2018年2月，器审中心发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，首次向业界抛出了监管部门对于这类产品的技术思考，受到……
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