经皮肠营养导管注册审查指导原则征求意见（附全文）
2022-08-27
刚刚，中国器审发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 经皮肠营养导管注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审……
射频美容设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-08-26
射频美容设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依……
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-08-26
附件 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请……
医疗器械包装技术知识汇总
2022-08-25
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题 可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸……
我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
2022-08-25
7月1日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头的电气电子工程师学会(IEEE)人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022(医学人工智能数据集质量管理推荐标准)正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。 该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现……
一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别
2022-08-19
医疗器械根据其风险水平可分为三类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医疗器械和其他医疗器械有什么区别？接下来，让我们和小编一起来看看。 一、经营主体不同 一类医疗器械对经营实体没有实质性要求。换句话说，即使是个体……
医疗器械毒理学风险评估及ISO10993-17标准修订
2022-08-19
医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新 [1]。 作为医疗器械生物学评价的重要组成部分之一，材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性……
新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求？
2022-08-18
2022年8月11日，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称公告），作为一名RA工程师，又经常办理国内及进口一类备案，公告发布后就抓紧研究，接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容，仅供参考。 01最关心的莫过于产品名称、产品描述、预期用途能否超出分类目录……
医疗器械生物相容性中制造商常见问题答疑汇总
2022-08-17
Q1、什么是医疗器械的生物相容性，它是否适用于我的设备？ 首先，生物相容性是指通过测试来确定 "设备的组成材料与人体接触后可能产生的不可接受的不良生物反应"。 例如，医疗设备不应该直接或通过其化学成分的释放，造成局部或全身的不良影响。局部影响可能包括皮肤刺激或烧伤，而全身影响可能包括疾病，如癌症、生殖系统影响或发育影响。 生物相容性的指导标准是ISO 10993，FDA已经发布了一份指导文件，概述了医疗设备开发商应如何应用ISO 10993。与
医疗器械临床试验方案实施过程中的常见偏离
2022-08-17
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形……
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