雌二醇检测试剂注册审查指导原则
2022-09-24
雌二醇检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对雌二醇检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性……
疤痕修复材料产品注册审查指导原则
2022-09-23
疤痕修复材料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。 本指导原则是对疤痕修复材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的……
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
2022-09-23
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无菌尿液引流袋的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，……
电针治疗仪产品注册审查指导原则
2022-09-22
电针治疗仪产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
2022-09-22
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用切口保护套产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
2022-09-21
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对纤维蛋白单体测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对纤维蛋白单体测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特……
医用防护服产品注册审查指导原则
2022-09-21
医用防护服产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用防护服产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性……
血管夹产品注册审查指导原则发布
2022-09-20
血管夹产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。 本指导原则是对血管夹产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适……
ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求
2022-09-20
开篇，我们来重温一下检验的概念。 检验的定义来自于GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。 相信大部分质量法规人员，都知道全面质量管理的概念，即TQM(Total Quality Management)，就……
医疗器械从研发到上市的流程、时间和费用预算介绍
2022-09-19
一、质量体系建立 1、法规背景 为了保障医疗器械产品的安全有效，加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。涉及的相关标准如下： 1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 2《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第4……
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