医疗器械审评共性问题回答
2022-08-04
1、PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？ PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。 ……
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2022-08-04
电动气压止血仪注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。电动气压止血仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
无菌医疗器械注册常见问题汇总
2022-08-03
通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 无菌医疗器械注册 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则? 应当分别建立万级下局部百级……
9月1日起：全国医疗器械采购，将迎严格监管
2022-08-03
8月1日，国家发改委、工信部、公安部等13部门联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》，严格规范招投标各方主体行为。 《意见》指出，当前招标投标市场还存在招标人主体责任落实不到位，各类不合理限制和隐性壁垒尚未完全消除，规避招标、虚假招标、围标串标、有关部门及领导干部插手……
我国血液透析医疗器械市场现状与发展趋势
2022-08-02
血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。 近年来，我国血液透析患者数量逐年增……
体外诊断试剂临床试验答疑
2022-08-02
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。 1、体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂……
国家卫健委发文，基层医疗器械市场生变
2022-08-01
县域医疗作为新基建中的的重点，哪些改善最迫切？ 1、2022年基层医疗机构建设，有变动 2022年开始，基层医疗器械市场有了全新的变化，从政策的端口就足以见得。 7月下旬，国家卫健委发布《关于印发乡镇卫生院服务能力标准（2022版）等3项服务能力标准的通知》，对此前的内容进行了修订。 其实，从2……
3D打印如何助力医疗器械领域？
2022-08-01
3D 打印可以通过提供具有成本效益且易于使用的医疗设备来推动先进的医疗保健。 在谈医疗保健领域之前，可以先谈谈电子产品领域。在电子产品领域，3D喷墨打印机用于打印电路，使用的墨水是一种导电材料，不仅可以在平面 2D 表面上打印电路，还可以在 3D 产品上打印电路。传统电路板……
“医用康复器械”（子目录19）相关产品临床评价推荐路径
2022-07-30
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物……
血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
2022-07-30
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。 血管内超声诊断仪由成像主机（含推车、显示器、键盘、鼠标）和回撤马达组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件组成，其中血管内超声诊断导管由外鞘……
器审中心近一年审结转出注册项目审评用时情况统计
2022-07-30
器审中心2021年5月至2022年5月共审结转出注册项目13187项，其中首次注册2438项，变更注册3521项，延续注册7228项。近一年时间内，器审中心通过对每个月的审结转出注册项目审评用时数据进行监测，每月平均审评用时保持平稳，零超期率已保持一年，现数据汇总如下。 一、产品注册情况 二……
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