电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
2022-09-06
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体……
手术机器人技术与专利分析
2022-09-05
前言 手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。 手术机器人被用于在高于人类能力的微创伤……
美国FDA监管科学研究进展及启示
2022-09-05
2017 年 6 月，我国正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，这意味着我国药品注册管理与国际接轨，药品研发和注册进入全球化时代；2021 年 6 月国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）成功连任 ICH 管理委员会成员，我国药品监管大踏步走向国际舞台[1]。随着药品审评审批制度改革的不断深化，药品监管理……
一文读懂美国医疗器械产业的结构与特点
2022-09-02
01全球医疗器械产业发展概述 医疗器械是生命健康产业最重要的子领域之一，是精密制造与精准医疗渗透、单点创新与集成创新融合的典型代表，上游行业技术进步亦能推动医疗设备产品革新，医疗设备的创新发展对培育壮大生命健康产业新能动至关重要。 目前美国是世界上大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全……
医疗器械生物相容性相关问题答疑
2022-09-02
问1、慢性和遗传毒性测试可以通过化学表征来替代吗？ 答：慢性毒性试验和遗传毒性试验，如果化学表征和已有的文献资料能够覆盖其风险，则慢性毒性和遗传毒性试验可以豁免。 问2、永久植入类产品需要做致癌性测试吗？如果是临床常用材料，是否可以豁免？ 答：按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物……
医疗器械临床试验方案中考虑的要点和常见问题
2022-09-01
临床试验方案的起草和制订始于科学和医学问题，止于综合而全面的研究计划，使之成为可以验证临床假设的切实可行的试验。一个编写良好的方案如果按计划实施，不仅应该可以回答所提出的科学和医学问题，而且在试验方案的实施过程中还应该包括不同的意外处理预案，以处理和解决各种无法预料或非预期的情况和问题。因此，这是一个具有挑战性和复杂的……
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则修订征求意见（附全文）
2022-09-01
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则 （2022年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性……
如何确保医疗器械的安全有效？
2022-08-30
什么是医疗器械的安全有效？ 在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Med……
美国突破性医疗器械认定要求
2022-08-29
什么是突破性器械 突破性器械程序Breakthrough Devices Program（2015年被称为加速入市途径EAP，2018年被FDA修订为突破性器械程序）是一个由申请人自愿向FDA递交的申请，此程序适用于那些为治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病所急需的医疗器械和以器械为主导的组合产品……
我国医疗器械注册自检管理工作进展及展望
2022-08-29
医疗器械设计验证是医疗器械设计开发的重要阶段，注册申请人为了确保设计开发的输出能够满足输入要求，必须对设计开发进行验证，而产品检验是相应验证的重要方法，因此在注册时必须要提交产品检验报告，从而更好地对产品进行评价。 2000年、2014年和2017年3版《医疗器械监督管理条例》中，明确注册申请人在注册时提交的产品……
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2022-08-27
刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对……
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