数字诊疗装备核心部件可靠性测试项目
2022-08-10
医疗器械行业急需社会化可靠性专业服务机构，解决医疗器械行业现有体制内检测机构可靠性服务功能的缺失和工程能力不足的问题。面向企业在产品研发过程提供可靠性技术服务，引导企业提出合理的可靠性要求，导入可靠性设计分析，对样机实施可靠性检测试验，开展使用期限分析与评价，确保新研器械最终能够符合注册检验和技术审评的要求，提升国产医……
医疗器械可用性工程所涉及的标准
2022-08-09
1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口；随着医疗卫生保健的发展，现在缺乏技能……
医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点
2022-08-09
医疗器械临床前动物实验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一。 医疗器械临床试验前动物实验研究，作为在临床试验之前初步验证医疗器械安全性及有效性的手段，对于尚没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器……
《医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》征求意见
2022-08-06
为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请……
植入性医疗器械产品的生产环境有何要求
2022-08-06
植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？ 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ ……
消毒和灭菌的区别及微生物检测中常用的灭菌和消毒方法汇总
2022-08-05
消毒和灭菌两个词在实际使用中常被混用，其实它们的含义是有所不同的。消毒是指应用消毒剂等方法杀灭物体表面和内部的病原菌营养体的方法，而灭菌是指用物理和化学方法杀死物体表面和内部的所有微生物，使之呈无菌状态。 01物理方法 1、温度 利用温度进行灭菌、消毒或防腐，是……
医疗器械审评共性问题回答
2022-08-04
1、PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？ PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。 ……
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2022-08-04
电动气压止血仪注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。电动气压止血仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
无菌医疗器械注册常见问题汇总
2022-08-03
通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 无菌医疗器械注册 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则? 应当分别建立万级下局部百级……
9月1日起：全国医疗器械采购，将迎严格监管
2022-08-03
8月1日，国家发改委、工信部、公安部等13部门联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》，严格规范招投标各方主体行为。 《意见》指出，当前招标投标市场还存在招标人主体责任落实不到位，各类不合理限制和隐性壁垒尚未完全消除，规避招标、虚假招标、围标串标、有关部门及领导干部插手……
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