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定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究
定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

韩倩倩 1#，黄东臣 2#，杨静 3，杨昭鹏 4*，王春仁 1*（1. 中国食品药品检定研究院，北京102629；2. 湖北嘉一三维高科股份有限公司，武汉 430077；3. 中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专委会，上海 200023；4. 国家药典委员会，北京 100061）摘要 目的：在现阶段生产和临床应用……

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生物相容性测试项目及标准
生物相容性测试项目及标准

一、适用产品 目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、……

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医疗器械MDSAP认证审核
医疗器械MDSAP认证审核

一、MDSAP是什么认证 MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器……

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医疗器械检测项目及其标准介绍
医疗器械检测项目及其标准介绍

一、适用产品 1，有源产品相关 多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析……

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医疗器械产品上市流程难点痛点
医疗器械产品上市流程难点痛点

医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。老牌企业的优势在于，更加让人省心，至少能预估出项目……

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

付丽，陈甜甜，施燕平，蒋硕，于哲，张克* ，谭菲菲（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101） 摘要 目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员……

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新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器

随着近几年来新冠病毒全球大范围的流行传播，狡猾的新冠病毒不停的变异进化，从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE，我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零，全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必不可少，相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉……

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中国医疗器械标准目录及适用范围
中国医疗器械标准目录及适用范围

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。 ……

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我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨
我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

易力1 ，李军2 ，郭媛媛3 ，余新华1*（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 国家药品监 督管理局，北京 100037；3. 国家药品监督管理局信息中心，北京 100044） 摘要：本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点，分析了我国……

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有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

李澍，郝烨，王权，任海萍* （中国食品药品检定研究院，北京 102629） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械 的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974：2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作， 针对标准中要求……

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有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍
有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，要能够同时满足产品的有效性和安全性。 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。产品及其构件、材料的环境适应性能力，是决定……

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医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案
医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案

无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性，保护患者与医护人员的健康与生活的第一道防线。 本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速……

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