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IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备
IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备

医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是病人在医院住院时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。 医用病床的分类有很多种，具体有以下分类方式： 1.按材质分，可分为ABS医用病床、全不锈钢医用病床、半不锈钢医用病床、全钢制喷塑医用病床等。 2.按功能分，可分为电动医用病……

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医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单
医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单

医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单，包括通用检验实验室（物理检验实验室、化学检验实验室、生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、电磁兼容检验实验室、环境试验检验实验室），专业检验实验室（有源植入医疗器械检验实验室、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室、牙科医疗器械检验实验室、机电医疗器械检验实验室、医院硬件设备检验实验室……

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新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订
新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

郝擎1，张欣涛1*，朱宁2，朱炯1，李晓1（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 国家药品监督管理局，北京 100037）摘要 目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理，对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳，对修订要点的可行性和影响进行分……

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定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究
定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

韩倩倩 1#，黄东臣 2#，杨静 3，杨昭鹏 4*，王春仁 1*（1. 中国食品药品检定研究院，北京102629；2. 湖北嘉一三维高科股份有限公司，武汉 430077；3. 中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专委会，上海 200023；4. 国家药典委员会，北京 100061）摘要 目的：在现阶段生产和临床应用……

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生物相容性测试项目及标准
生物相容性测试项目及标准

一、适用产品 目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、……

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医疗器械MDSAP认证审核
医疗器械MDSAP认证审核

一、MDSAP是什么认证 MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器……

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医疗器械检测项目及其标准介绍
医疗器械检测项目及其标准介绍

一、适用产品 1，有源产品相关 多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析……

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医疗器械产品上市流程难点痛点
医疗器械产品上市流程难点痛点

医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。老牌企业的优势在于，更加让人省心，至少能预估出项目……

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

付丽，陈甜甜，施燕平，蒋硕，于哲，张克* ，谭菲菲（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101） 摘要 目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参 考。方法：结合实际工作，对ISO14708-1……

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新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器

随着近几年来新冠病毒全球大范围的流行传播，狡猾的新冠病毒不停的变异进化，从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE，我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零，全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必不可少，相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉……

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中国医疗器械标准目录及适用范围
中国医疗器械标准目录及适用范围

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。 ……

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我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨
我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

易力1 ，李军2 ，郭媛媛3 ，余新华1*（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 国家药品监 督管理局，北京 100037；3. 国家药品监督管理局信息中心，北京 100044） 摘要：本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点，分析了我国……

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