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医疗器械产品上市流程难点痛点
医疗器械产品上市流程难点痛点

医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。老牌企业的优势在于，更加让人省心，至少能预估出项目……

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

付丽，陈甜甜，施燕平，蒋硕，于哲，张克* ，谭菲菲（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101） 摘要 目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员……

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新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器

随着近几年来新冠病毒全球大范围的流行传播，狡猾的新冠病毒不停的变异进化，从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE，我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零，全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必不可少，相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉……

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中国医疗器械标准目录及适用范围
中国医疗器械标准目录及适用范围

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。 ……

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我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨
我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

易力1 ，李军2 ，郭媛媛3 ，余新华1*（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 国家药品监 督管理局，北京 100037；3. 国家药品监督管理局信息中心，北京 100044） 摘要：本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点，分析了我国……

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有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

李澍，郝烨，王权，任海萍* （中国食品药品检定研究院，北京 102629） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械 的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974：2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作， 针对标准中要求……

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有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍
有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，要能够同时满足产品的有效性和安全性。 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。产品及其构件、材料的环境适应性能力，是决定……

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医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案
医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案

无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性，保护患者与医护人员的健康与生活的第一道防线。 本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速……

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23 medical equipment test hotspots
23 medical equipment test hotspots

1. Which products can apply for priority inspection? Under the premise that the following products are not reduced and the procedures are not reduced, t……

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IEC/EN 60825-1 Laser product safety requirements
IEC/EN 60825-1 Laser product safety requirements

​Laser products can be a single laser with independent power supply or independent power supply, or a complex optical, electrical or mechanical system with one ……

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Performance testing of medical device
Performance testing of medical device

Applicable Products Application for performance testing of medical equipment: 1. Category Ⅱ III medical device 2. Plant human medical materials, etc. 3. Medical protective supplies detection

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Analysis of electromagnetic compatibility standards for medical devices
Analysis of electromagnetic compatibility standards for medical devices

With the development and use of more and more medical devices, how to solve the problem of electromagnetic compatibility of medical devices, it is very important and urgent to improve the reliability and safety of medical devices. It is a research topic. This article analyzes the basic classification of electromagnetic……

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