医用敷料类产品分类及测试标准介绍
2023-12-15
近些年来，随着我国医疗科技技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升，医用敷料行业的市场需求也在不断增长，而医用敷料类产品也多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也鱼龙混杂，在行业高速发展的同时，行业中的各种疑难点和乱象亦随之而来。而在今年8月，国家药品监督管理局医疗器械标准管……
YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》行业标准解读
2023-12-15
一、标准编号、标准名称 YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》于2023年9月5日发布，2024年9月5日实施。该标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口。 二、标准制定背景 随着社会的发展和人们生活水平的提高，对避孕方法的需求也在不断变化。宫内节育器虽然使用方……
YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》行业标准解读
2023-12-14
一、标准编号及标准名称 YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法》于2023年1月13日发布，2024年7月15日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。 二、标准制定背景 近年来，调强技术在放……
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-12
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中……
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2023-12-12
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，
Website
0769-83110798
E-mail