结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-12
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中……
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2023-12-12
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)
2023-12-12
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据……
面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》，全文如下： 面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原……
弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对弹簧圈系统临床……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，……
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》，全文如下： 颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。 本指导原则是对颅内取栓……
YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号及标准名称 YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》于2020年06月30日发布，2022年06月01日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。 二、标准制定背景 放射治疗过程中的运动来源包括生理过程……
YY/T 1035-2021《听诊器》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号、标准名称 YY/T 1035-2021《听诊器》 二、标准制定背景 科技的发展，市场的需求，促使传统听诊器有了很大的变化。原来旧标准已经完全不适应新的产品，制约了产品的进步，制定符合产品的新标准迫在眉睫。 三、标准主要内容 外观和结构要求 传统听诊器传声特性 电子……
YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号、标准名称 YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》于2023年3月14日发布，2024年5月1日实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。 二、标准制定背景 在20世纪早期，随着麻醉学和手术技术的发展，对医用气体的需求也随之增加。……
Website
0769-83110798
E-mail