YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》标准解读
2023-12-21
根据国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备……
什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？
2023-12-21
虽然可能具有医疗功能，但在FDA看来这并不会自动使其成为医疗器械。 我们都知道，医院系统就像由数据、环境和软件功能组成的复杂网络，但在FDA看来，这并不会自动使其成为“医疗器械”。 虽然其中需要FDA的监督，但并非所有的系统都需要。如：软件主要是作为临床医生的参考工具，帮助他们收集原本可以自……
无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
2023-12-21
在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。 1、技术原理 技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。 ……
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验？
2023-12-19
无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。 但在产品更新较快的市场条件下，新产品需要在尽……
医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目
2023-12-19
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electrom……
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