YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》 二、标准制定背景 透析器属高风险医疗器械，临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触，对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。 国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有……
YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 根据G家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 二、标准制定背景 聚合酶……
人工智能医疗器械注册指导原则及审评要点整理
2023-11-29
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号） 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通……
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-29
刚刚，GJ药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） 为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和……
ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读
2023-11-29
标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准……
口腔黏膜刺激试验征求意见（附全文）
2023-11-28
加强牙膏的监督管理，进一步提高牙膏使用安全性，中国食品药品检定研究院组织北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心开展了口腔黏膜刺激试验方法的研究制定工作，内容如下： 口腔黏膜刺激试验（征求意见稿） Oral mucous irritation test（征求意见稿） 1、 范围 本……
医疗器械包装运输试验标准汇总
2023-11-28
GJ药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的？ GJ药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗
有源医疗器械使用期限评价方法
2023-11-27
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持前述功能，注册申请人/注册人需确定器械的使用期限。该期限内，除应保证器械安全使用，也应保证器械有效使用。同样，该期限内意味着器械采用的所有风险控制措施持续有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》……
有源医疗器械注册申报资料要求详解
2023-11-23
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