血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
2023-12-08
引言 临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广……
医疗器械经营质量管理规范
2023-12-08
医疗器械经营质量管理规范 第1章 总 则 第1条 为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗……
《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申……
《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术……
《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 （2023修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部……
到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。 在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。 2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增……
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