医疗器械加速老化实验方法及对应环境老化箱介绍
2023-11-16
加速老化实验 在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。 什么是加速老化实验？ 加速老化实验是用人工的方法，在室内或设备内……
《水凝胶敷料注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-11-16
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 水凝胶敷料注册审查指导原则（网上征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 ……
《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-11-16
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）产品注册申报资料进行准备，同时也……
石墨土壤消解仪的一般工作原理和相关介绍
2023-11-15
石墨土壤消解仪是一种用于分析土壤中元素含量的实验仪器。它使用石墨消解技术，将土壤样品中的有机和无机物质分解为石墨状态的形式，从而使需要分析的元素能够溶解出来并测量。 以下是石墨土壤消解仪的一般工作原理和相关介绍： 样品制备：将土壤样品取出，并根据需要进行必要的预处理，如切碎、筛选、干燥等。 消解：将处……
优化土壤样品前处理的全自动石墨消解仪
2023-11-14
一、样品前处理概念 样品前处理又称为样品预处理，是指将样品分解，使被测组分定量地转入溶液中以便进行分析测定的过程，有机物和无机物有不同的样品前处理方法。样品分析流程分为：样品采样→样品制备→样品提取→样品消解→样品测试→样品分析。 样品前处理对分析检测实验员来说是至关重要的一环，其占据整个分析过程60%以上……
医疗设备的安全与电磁兼容问题的总结
2023-11-13
国外有关专家曾对医疗设各电磁兼容总结了10个常见的电磁干扰问题 1.设备的接地电阻过高问题 医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接……
放射诊疗设备防护性能检测
2023-11-11
设备防护性能检测（设备质量控制检测）一、可检测设备类型包含：（一）X射线透视设备（二）X射线摄影设备（三）CR系统（四）DR系统（五）乳腺CR系统（六）乳腺数字X射线摄影系统（七）乳腺X射线屏片摄影系统（八）数字减影血管造影系统（九）牙科X射线设备（十）CT机（十一）医用电子加速器（十二）后装治疗设备（十三）医用γ射束……
医学计量工作的重要性
2023-11-11
医学计量发展到今天，技术已经非常成熟，各级医院都配备了技术性能优良的医疗电子设备。各类医疗设备技术参数的准确性与可靠性直接关系到患者的生命安全和身心健康，必须对医疗设备仪器进行定期的计量检测。 计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动[1]。医学计量检定工作是通过专用医学计量装备对医疗设备做出计量检测，用于……
《医疗器械说明书编写指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-11
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿） 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《……
《电动摄影平床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电动摄影平床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动摄影平床的一般要……
《医用气体报警系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用气体报警系统的一般要……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对空氧混合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对空氧混合器产品……
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