到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。 在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。 2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增……
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》行业标准解读
2023-12-01
一、标准编号及标准名称 YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由G家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。 二、标准制定背景 医用生化培养箱主……
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准解读
2023-12-01
一、标准编号、标准名称 根据G家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 二、标准制定背景 随着自动化仪器设备在临床检测中的推……
YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》 二、标准制定背景 透析器属高风险医疗器械，临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触，对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。 国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有……
YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 根据G家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 二、标准制定背景 聚合酶……
人工智能医疗器械注册指导原则及审评要点整理
2023-11-29
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号） 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通……
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-29
刚刚，GJ药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） 为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和……
ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读
2023-11-29
标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准……
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