弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对弹簧圈系统临床……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，……
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
刚刚，器审中心发布《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》，全文如下： 颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。 本指导原则是对颅内取栓……
YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号及标准名称 YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》于2020年06月30日发布，2022年06月01日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。 二、标准制定背景 放射治疗过程中的运动来源包括生理过程……
YY/T 1035-2021《听诊器》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号、标准名称 YY/T 1035-2021《听诊器》 二、标准制定背景 科技的发展，市场的需求，促使传统听诊器有了很大的变化。原来旧标准已经完全不适应新的产品，制约了产品的进步，制定符合产品的新标准迫在眉睫。 三、标准主要内容 外观和结构要求 传统听诊器传声特性 电子……
YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号、标准名称 YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》于2023年3月14日发布，2024年5月1日实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。 二、标准制定背景 在20世纪早期，随着麻醉学和手术技术的发展，对医用气体的需求也随之增加。……
血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
2023-12-08
引言 临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广……
医疗器械经营质量管理规范
2023-12-08
医疗器械经营质量管理规范 第1章 总 则 第1条 为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗……
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