医疗设备的安全与电磁兼容问题的总结
2023-11-13
国外有关专家曾对医疗设各电磁兼容总结了10个常见的电磁干扰问题 1.设备的接地电阻过高问题 医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接……
放射诊疗设备防护性能检测
2023-11-11
设备防护性能检测（设备质量控制检测）一、可检测设备类型包含：（一）X射线透视设备（二）X射线摄影设备（三）CR系统（四）DR系统（五）乳腺CR系统（六）乳腺数字X射线摄影系统（七）乳腺X射线屏片摄影系统（八）数字减影血管造影系统（九）牙科X射线设备（十）CT机（十一）医用电子加速器（十二）后装治疗设备（十三）医用γ射束……
医学计量工作的重要性
2023-11-11
医学计量发展到今天，技术已经非常成熟，各级医院都配备了技术性能优良的医疗电子设备。各类医疗设备技术参数的准确性与可靠性直接关系到患者的生命安全和身心健康，必须对医疗设备仪器进行定期的计量检测。 计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动[1]。医学计量检定工作是通过专用医学计量装备对医疗设备做出计量检测，用于……
《医疗器械说明书编写指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-11
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿） 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《……
《电动摄影平床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电动摄影平床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动摄影平床的一般要……
《医用气体报警系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用气体报警系统的一般要……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对空氧混合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对空氧混合器产品……
《激光定位系统产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光定位系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 激光定位系统产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对激光定位系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则……
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技……
《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对中医……
《康复训练床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《康复训练床注册审查指导原则（征求意见）》，内容如下： 康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对康复训练床注册申报资……
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为……
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