《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 （2023修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部……
到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。 在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。 2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增……
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》行业标准解读
2023-12-01
一、标准编号及标准名称 YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由G家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。 二、标准制定背景 医用生化培养箱主……
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准解读
2023-12-01
一、标准编号、标准名称 根据G家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 二、标准制定背景 随着自动化仪器设备在临床检测中的推……
YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》 二、标准制定背景 透析器属高风险医疗器械，临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触，对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。 国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有……
YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准解读
2023-11-30
一、标准编号、标准名称 根据G家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 二、标准制定背景 聚合酶……
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