《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审……
《大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资……
《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
《血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 ……
《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本……
《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）进行生化分析仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器……
《雾化面罩产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对雾化……
《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技……
54项医疗器械注册导则征求意见稿发布
2023-10-26
刚刚，GJ药监局器审中心发布54项第二类医疗器械注册审查技术指导原则征求意见稿，目录如下： 1.电动摄影平床注册审查指导原则 2.医用气体报警系统注册审查指导原则 3.空氧混合器产品注册审查指导原则 4.激光定位系统产品注册审查指导原则 5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原……
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报……
《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》，内容如下： 椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ……
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