《椎板固定板系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对椎板固定板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对椎板固定板……
《牙胶尖注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙胶尖注册申报资料的一般要求，……
无源医疗器械设计确认开展及输出物要求
2023-10-23
验证（Verification）与确认（Validation）常常是容易混淆的两个概念，因为在中文中这两个词确实有些混淆。但我们理解验证和确认建议还是用英文单词的不同去理解更好理解一些。验证是指通过检查和提供客观证据来证实设计输出实现了设计要求，确认指通过检查和提供客观证据来证实一个过程或设计，能始终如一的满足一定预期……
无源植入性医疗器械稳定性研究要求
2023-10-23
货架有效期研究 1.货架有效期影响因素 影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容： 外部影响因素主要包括： - 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等； - 运输条件……
CBCT质量控制检测标准已发布，2024年3月实施
2023-10-21
以前CBCT的性能检测没有标准，你还在担心口腔CT诊断是否准确，医用电子直线加速器CBCT图像引导是否精准？为了保证CBCT设备的临床使用质量和安全性能，WS 818—2023《锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准》已经颁布了，从2024年3月1日起施行。 CBCT与CT有区别吗？ C……
人工智能如何确保医疗数据隐私安全？
2023-10-19
人工智能在医疗数据隐私保护中发挥着重要作用。通过先进的加密和访问控制机制，人工智能确保敏感的患者信息保密。人工智能驱动的算法还可以快速检测和响应潜在的漏洞，从而增强医疗保健行业的整体数据安全性。 在数字化医疗记录和数据共享的时代，人工智能确保敏感医疗信息的保密性至关重要。人工智能驱动的解决方案采用先进的加……
有源医疗器械产品有效期验证要求
2023-10-19
基本定义 有源医疗器械使用期限：是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 失效日期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使……
CBCT拍摄原理与注意事项及模体介绍
2023-10-13
01.CBCT拍摄原理 CBCT即Cone Beam Computed Tomography锥形束计算机体层摄影系统的简称 CBCT用锥形束扫描代替体层CT扇形束扫描，用二维面状探测器代替体层CT的线状探测器 02. CBCT拍摄注意事项 ……
《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-12
刚刚，GJ药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导原位杂交类体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂……
《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-12
刚刚，GJ药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》和……
牙科医疗器械常见问题答疑汇总
2023-10-10
Q1、牙科印模材料产品注册单元应如何划分？ 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 Q2、合成树脂牙产品注册单元应如何划分？ 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材
可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-10
刚刚，器审中心发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，全文如下： 可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见稿 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对可吸收……
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