《医疗器械说明书编写指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-11
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿） 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《……
《电动摄影平床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对电动摄影平床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动摄影平床的一般要……
《医用气体报警系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-10
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用气体报警系统的一般要……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对空氧混合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对空氧混合器产品……
《激光定位系统产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光定位系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 激光定位系统产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对激光定位系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则……
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技……
《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对中医……
《康复训练床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《康复训练床注册审查指导原则（征求意见）》，内容如下： 康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对康复训练床注册申报资……
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为……
《支气管堵塞器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《支气管堵塞器注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 支气管堵塞器注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对支气管堵塞器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对支气管堵塞器……
《医用导管固定装置产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用导管固定装置产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医用导管固定装置产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行医用导管固定装置的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供参……
《呼吸面罩注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门……
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